Estradiol dopochwowy i guaifenezyna doustna w indukcji owulacji klomifenem (CC-OVI)
Porównanie interwencji dopochwowego estradiolu i doustnej gwajafenezyny u pacjentek poddawanych indukcji owulacji cytrynianem klomifenu
Klomifen cytrynian jest powszechnie stosowany do indukcji owulacji; jednak może negatywnie wpływać na rozwój endometrium i jakość śluzu szyjkowego, co może obniżyć wskaźniki ciąży. Zaproponowano różne leczenia wspomagające, aby przezwyciężyć te działanie antyestrogenowe.
To randomizowane badanie kliniczne miało na celu porównanie wpływu dopochwowego estradiolu i doustnej gwajafenezyny, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu, na grubość endometrium, charakterystykę śluzu szyjkowego oraz kliniczne wskaźniki ciąży u kobiet poddawanych indukcji owulacji z klomifenem cytrynianem.
Łącznie 90 kobiet z niepłodnością poddawanych indukcji owulacji zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia: klomifen cytrynian plus gwajafenezyna, klomifen cytrynian plus dopochwowy estradiol lub klomifen cytrynian w połączeniu z obiema gwajaf
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako jednocentrowa, randomizowana, równoległa, interwencyjna próba kliniczna przeprowadzona w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności, afiliowanym przy uniwersytecie. Kobiety z rozpoznaniem niepłodności i zaplanowaną indukcją owulacji za pomocą cytrynianu klomifenu kwalifikowały się do włączenia.
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup leczenia: cytrynian klomifenu plus doustna gwajafenezyna, cytrynian klomifenu plus dopochwowy estradiol lub cytrynian klomifenu w połączeniu zarówno z doustną gwajafenezyną, jak i dopochwowym estradiolem. Cytrynian klomifenu podawano zgodnie ze standardowymi protokołami indukcji owulacji. Leczenie uzupełniające rozpoczęto w fazie folikularnej.
Zarejestrowano wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne. Rozwój pęcherzyków i grubość endometrium oceniano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Charakterystyki śluzu szyjkowego, w tym rozciągliwość (spinnbarkeit) i ocenę śluzu szyjkowego, oceniano w okresie okołoowulacyjnym. Owulację wywoływano po spełnieniu odpowiednich kryteriów pęcherzykowych.
Głównym wynikiem badania był wskaźnik ciąż klinicznych. Wyniki drugorzędowe obejmowały grubość endometrium, jakość śluzu szyjkowego, odpowiedź owulacyjną, odsetek przerwanych cykli oraz wskaźnik poronień. Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania wyników między grupami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Di̇yarbakir
-
Van, Di̇yarbakir, Turcja (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
- Rozpoznanie niepłodności
- Wskazanie do indukcji owulacji cytrynianem klomifenu
- Regularne lub nieregularne cykle miesiączkowe odpowiednie do indukcji owulacji
- Co najmniej jedna drożna jajowoda
- Prawidłowa jama macicy w badaniu ultrasonograficznym
- Partner z prawidłowymi lub łagodnie nieprawidłowymi parametrami nasienia
- Gotowość do udziału i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- - Znana nadwrażliwość na cytrynian klomifenu, gwajafenezynę lub estradiol
- Czynnik męski ciężkiej niepłodności
- Obecność wad macicy lub patologii wewnątrzmacicznej
- Zaburzenia endokrynologiczne wpływające na owulację (np. niekontrolowana choroba tarczycy, hiperprolaktynemia)
- Zespół policystycznych jajników wymagający alternatywnych protokołów stymulacji
- Historia nawracających poronień
- Stosowanie leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytrynian klomifenu + Gwajafenezyna
Uczestniczki otrzymywały cytrynian klomifenu do indukcji owulacji w połączeniu z doustną gwajafenezyną podczas fazy folikularnej.
|
Cytrynian klomifenu podawany doustnie w celu indukcji owulacji zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Inne nazwy:
Doustna gwaifenezyna podawana w fazie folikularnej w celu poprawy charakterystyki śluzu szyjkowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cytrynian klomifenu + Estradiol dopochwowy
Uczestnicy otrzymywali cytrynian klomifenu w celu indukcji owulacji w połączeniu z dopochwowym estradiolem podczas fazy folikularnej.
|
Cytrynian klomifenu podawany doustnie w celu indukcji owulacji zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Inne nazwy:
Estradiol dopochwowy podawany w fazie folikularnej w celu poprawy rozwoju endometrium.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cytrynian klomifenu + gwajafenezyna + dopochwowy estradiol
Uczestnicy otrzymywali cytrynian klomifenu w połączeniu z doustną gwajafenezyną i dopochwowym estradiolem podczas fazy folikularnej.
|
Cytrynian klomifenu podawany doustnie w celu indukcji owulacji zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Inne nazwy:
Doustna gwaifenezyna podawana w fazie folikularnej w celu poprawy charakterystyki śluzu szyjkowego.
Inne nazwy:
Estradiol dopochwowy podawany w fazie folikularnej w celu poprawy rozwoju endometrium.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Od podania hormonu wywołującego owulację do potwierdzenia ciąży klinicznej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w tym samym cyklu leczenia (około 4-6 tygodni).
|
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego wykrytego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
|
Od podania hormonu wywołującego owulację do potwierdzenia ciąży klinicznej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w tym samym cyklu leczenia (około 4-6 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: W dniu podania wyzwalacza owulacji (specyficzny dla danego dnia cyklu).
|
Grubość endometrium została zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
|
W dniu podania wyzwalacza owulacji (specyficzny dla danego dnia cyklu).
|
|
Wskaźnik śluzu szyjkowego
Ramy czasowe: W okresie okołoowulacyjnym, od dnia przed wywołaniem owulacji do dnia po wywołaniu owulacji (około 2-3 dni).
|
Jakość śluzu szyjkowego została oceniona za pomocą punktacji śluzu szyjkowego.
|
W okresie okołoowulacyjnym, od dnia przed wywołaniem owulacji do dnia po wywołaniu owulacji (około 2-3 dni).
|
|
Spinnbarkeit
Ramy czasowe: W okresie okołoowulacyjnym, od dnia poprzedzającego wywołanie owulacji do dnia po wywołaniu owulacji (około 2-3 dni).
|
Spinnbarkeit oceniano jako wskaźnik rozciągliwości śluzu szyjkowego.
|
W okresie okołoowulacyjnym, od dnia poprzedzającego wywołanie owulacji do dnia po wywołaniu owulacji (około 2-3 dni).
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia ciąży
|
Poronienie zdefiniowano jako utratę ciąży przed 12. tygodniem ciąży.
|
Do 12 tygodnia ciąży
|
|
Wskaźnik odwołania cyklu
Ramy czasowe: Do końca cyklu leczenia (jeden cykl, około 28 dni).
|
Anulowanie cyklu odnotowano, gdy indukcję owulacji nie można było zakończyć.
|
Do końca cyklu leczenia (jeden cykl, około 28 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- ETHERY
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Aminokwasy
- Steroidy
- Związki sterownika
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Cysteina
- Aminokwasy, siarka
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Eterę fenylową
- Etery metylowe
- Gwajakol
- Acetylocysteina
- Estradiol
- Klomifen
- Gwajafenezyna
- system dopochwowy z segesteronem octanem i estradiolem etynylowym
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (Inny identyfikator: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu.
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/ANieznany
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWycofaneKrwotok podpajęczynówkowy | Skurcz naczyń mózgowych | Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowegoBrazylia
-
The University of Hong KongNieznany
-
Semmelweis UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Niewydolność oddechowa | Bezdech wcześniakówWęgry