Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale Estradiol en Orale Guaifenesine bij Clomifeen Ovulatie-inductie (CC-OVI)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Gamze Karababa, Yuzuncu Yil University

Vergelijking van vaginale estradiol- en orale guaifenesine-interventies bij patiënten die ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat

Clomiphenecitraat wordt vaak gebruikt voor ovulatie-inductie; het kan echter een negatieve invloed hebben op de ontwikkeling van het endometrium en de kwaliteit van het cervixslijm, wat de zwangerschapskansen kan verminderen. Er zijn verschillende aanvullende behandelingen voorgesteld om deze anti-oestrogene effecten tegen te gaan.

Deze gerandomiseerde klinische studie had tot doel de effecten van vaginaal estradiol en oraal guaifenesine, alleen of in combinatie, te vergelijken op endometriumdikte, kenmerken van cervixslijm en klinische zwangerschapspercentages bij vrouwen die ovulatie-inductie ondergaan met clomiphenecitraat.

In totaal werden 90 vrouwen met onvruchtbaarheid die ovulatie-inductie ondergingen willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelgroepen: clomiphenecitraat plus guaifenesine, clomiphenecitraat plus vaginaal estradiol, of clomiphenecitraat gecombineerd met beide guaife

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een single-center, gerandomiseerde, parallelgroep interventionele klinische studie uitgevoerd in een universiteitsgeaffilieerd tertiair ziekenhuis. Vrouwen bij wie onvruchtbaarheid was vastgesteld en die gepland stonden voor ovulatie-inductie met clomifeencitraat kwamen in aanmerking voor inclusie.

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen: clomifeencitraat plus orale guaifenesine, clomifeencitraat plus vaginale estradiol, of clomifeencitraat gecombineerd met zowel orale guaifenesine als vaginale estradiol. Clomifeencitraat werd toegediend volgens standaard ovulatie-inductie protocollen. Aanvullende behandelingen werden gestart tijdens de folliculaire fase.

Baseline demografische en klinische kenmerken werden geregistreerd. Follikelontwikkeling en endometriumdikte werden beoordeeld door transvaginale echografie. Kenmerken van het cervixslijm, waaronder spinnbarkeit en cervixslijmscore, werden geëvalueerd tijdens de periovulatoire periode. Ovulatie werd getriggerd wanneer aan de juiste folliculaire criteria werd voldaan.

Het primaire eindpunt van de studie was de klinische zwangerschapsratio. Secundaire eindpunten omvatten endometriumdikte, kwaliteit van het cervixslijm, ovulatie respons, cyclus annulering en miskraamratio. Statistische analyses werden uitgevoerd om de uitkomsten tussen de behandelingsgroepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Di̇yarbakir
      • Van, Di̇yarbakir, Turkije (Türkiye), 21640
        • Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Vrouwen van 18 tot 40 jaar
  • Diagnose van onvruchtbaarheid
  • Indicatie voor ovulatie-inductie met clomifeencitraat
  • Regelmatige of onregelmatige menstruatiecycli geschikt voor ovulatie-inductie
  • Minstens één open eileider
  • Normale baarmoederholte bij echografie
  • Mannelijke partner met normale of licht afwijkende zaadcelparameters
  • Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • - Bekende overgevoeligheid voor clomifeencitraat, guaifenesine of oestradiol
  • Ernstige mannelijke factor onvruchtbaarheid
  • Aanwezigheid van baarmoederafwijkingen of intra-uteriene pathologie
  • Endocriene aandoeningen die de ovulatie beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde schildklieraandoening, hyperprolactinemie)
  • Polycysteus ovariumsyndroom dat alternatieve stimulatieprotocollen vereist
  • Geschiedenis van herhaalde miskramen
  • Gebruik van hormonale behandeling in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clomifeencitraat + Guaifenesine
Deelnemers kregen clomiphenecitraat voor ovulatie-inductie gecombineerd met orale guaifenesine tijdens de folliculaire fase.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat.
Clomifene citraat oraal toegediend voor ovulatie-inductie volgens standaard klinische protocollen.
Andere namen:
  • Clomifeencitraat
Geneesmiddel: Guaifenesin
Orale guaifenesine toegediend tijdens de folliculaire fase om de kenmerken van het baarmoederhalsslijm te verbeteren.
Andere namen:
  • Guaiacolglycerylether
Experimenteel: Clomifene Citraat + Vaginale Estradiol
Deelnemers kregen clomiphene citraat voor ovulatie-inductie gecombineerd met vaginaal estradiol tijdens de folliculaire fase.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat.
Clomifene citraat oraal toegediend voor ovulatie-inductie volgens standaard klinische protocollen.
Andere namen:
  • Clomifeencitraat
Geneesmiddel: Estradiol (E2)
Vaginaal toegediend estradiol tijdens de folliculaire fase om de endometriumontwikkeling te verbeteren.
Andere namen:
  • Vaginale Estradiol
Experimenteel: Clomifeencitraat + Guaifenesine + Vaginale Estradiol
Deelnemers kregen clomifenecitraat gecombineerd met zowel orale guaifenesine als vaginale estradiol tijdens de folliculaire fase.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat.
Clomifene citraat oraal toegediend voor ovulatie-inductie volgens standaard klinische protocollen.
Andere namen:
  • Clomifeencitraat
Geneesmiddel: Guaifenesin
Orale guaifenesine toegediend tijdens de folliculaire fase om de kenmerken van het baarmoederhalsslijm te verbeteren.
Andere namen:
  • Guaiacolglycerylether
Geneesmiddel: Estradiol (E2)
Vaginaal toegediend estradiol tijdens de folliculaire fase om de endometriumontwikkeling te verbeteren.
Andere namen:
  • Vaginale Estradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de ovulatie-trigger tot de bevestiging van de klinische zwangerschap door transvaginale echografie binnen dezelfde behandelingscyclus (ongeveer 4-6 weken).
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak die werd gedetecteerd door transvaginale echografie.
Vanaf de toediening van de ovulatie-trigger tot de bevestiging van de klinische zwangerschap door transvaginale echografie binnen dezelfde behandelingscyclus (ongeveer 4-6 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriumdikte
Tijdsspanne: Op de dag van toediening van de ovulatietrigger (cyclusdag-specifiek).
De endometriumdikte werd gemeten door middel van transvaginale echografie.
Op de dag van toediening van de ovulatietrigger (cyclusdag-specifiek).
Score van cervixslijm
Tijdsspanne: Tijdens de peri-ovulatoire periode, van de dag voor de ovulatie-trigger tot de dag na de ovulatie-trigger (ongeveer 2-3 dagen).
De kwaliteit van het cervixslijm werd beoordeeld met behulp van cervixslijmscoring.
Tijdens de peri-ovulatoire periode, van de dag voor de ovulatie-trigger tot de dag na de ovulatie-trigger (ongeveer 2-3 dagen).
Spinnbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de peri-ovulatoire periode, vanaf de dag voor de ovulatietrigger tot de dag na de ovulatietrigger (ongeveer 2-3 dagen).
Spinnbaarheid werd beoordeeld als een indicator van de rekbaarheid van cervixslijm.
Gedurende de peri-ovulatoire periode, vanaf de dag voor de ovulatietrigger tot de dag na de ovulatietrigger (ongeveer 2-3 dagen).
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken zwangerschap
Een miskraam werd gedefinieerd als zwangerschapsverlies vóór 12 weken zwangerschap.
Tot 12 weken zwangerschap
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingscyclus (één cyclus, ongeveer 28 dagen).
Cyclusannulering werd geregistreerd wanneer de ovulatie-inductie niet kon worden voltooid.
Aan het einde van de behandelingscyclus (één cyclus, ongeveer 28 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YYU-CC-OVI-2022
  • YYU-ETH-2021 (Andere identificatie: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld vanwege ethische en privacyoverwegingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren