Vaginális Esztradiol és Oralis Guaifenesin a Klomifén Ovuláció-Indukcióban (CC-OVI)
A hüvelyi esztradiol és az orális guaifenesin beavatkozások összehasonlítása klomifén-citrátos ovulációindukcióban részesülő betegeknél
A klomifén-citrátot gyakran használják ovuláció indukálására; azonban negatívan befolyásolhatja az endometrium fejlődését és a méhnyák minőségét, ami csökkentheti a terhességi arányokat. Különféle kiegészítő kezeléseket javasoltak ezen antiösztrogén hatások leküzdésére.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat arra irányult, hogy összehasonlítsa a hüvelyi ösztradiol és a szájon át szedhető guaifenesin, egyedül vagy kombinációban alkalmazva, hatását az endometrium vastagságára, a méhnyák jellemzőire és a klinikai terhességi arányokra olyan nőknél, akik ovuláció indukcióján mennek keresztül klomifén-citrát használatával.
Összesen 90 meddőséggel küzdő nőt, akik ovuláció indukción esnek át, véletlenszerűen beosztottak három kezelési csoport egyikébe: klomifén-citrát plusz guaifenesin, klomifén-citrát plusz hüvelyi ösztradiol, vagy klomifén-citrát kombinálva mindkét guaife
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyetlen központban, randomizált, párhuzamos csoportos intervenciós klinikai vizsgálatként készült egy egyetemi kórházban. A meddőség diagnózisával rendelkező, klomifén-citrát indukált ovulációra ütemezett nők vehettek részt a vizsgálatban.
A résztvevőket véletlenszerűen három kezelési csoport egyikébe osztották: klomifén-citrát plusz orális guaifenesin, klomifén-citrát plusz vaginális ösztradiol vagy klomifén-citrát kombinálva mind orális guaifenesinnel, mind vaginális ösztradiollal. A klomifén-citrátot a szabványos ovulációindukciós protokollok szerint adták. A kiegészítő kezeléseket a folliculáris fázisban kezdték meg.
A demográfiai és klinikai alapjellemzőket rögzítették. A folliculáris fejlődést és az endometrium vastagságát transzvaginális ultrahanggal értékelték. A méhnyaknyák jellemzőit, beleértve a spinnbarkeit-t és a méhnyaknyák pontszámot, az ovuláció körüli időszakban értékelték. Az ovulációt akkor indították el, amikor a megfelelő folliculáris kritériumok teljesültek.
A vizsgálat elsődleges kimenetele a klinikai terhességi arány volt. A másodlagos kimenetelek közé tartozott az endometrium vastagsága, a méhnyaknyák minősége, az ovulációs válasz, a ciklus megszakítása és a vetélési arány. Statisztikai elemzéseket végeztek a kezelési csoportok közötti kimenetelek összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Di̇yarbakir
-
Van, Di̇yarbakir, Törökország (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- - 18 és 40 év közötti nők
- Meddőség diagnózisa
- Ovulációindukció indikációja klomifén-citráttal
- Rendszeres vagy szabálytalan menstruációs ciklus, amely alkalmas ovulációindukcióra
- Legalább egy nyitott petevezető
- Normális méhüreg ultrahangvizsgálaton
- Férfi partner normális vagy enyhén abnormális spermiumparaméterekkel
- Hajlandóság a részvételre és tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- - Ismert túlérzékenység klomifén-citrátra, guaifenesinre vagy ösztradiolra
- Súlyos férfi meddőségi tényező
- Méhfejlődési rendellenességek vagy méhüregi patológia jelenléte
- Ovulációt befolyásoló endokrin rendellenességek (pl. kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, hiperprolaktinémia)
- Alternatív stimulációs protokollokat igénylő policisztás ovarium szindróma
- Ismétlődő terhességvesztés anamnézise
- Hormonkezelés alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klomifén-citrát + Guaifenesin
A résztvevők a peteérés indukciójára klomifén-citrátot kaptak, amelyet a tüszőfázis alatt orális guaifeneszin kombinációjával adtak.
|
Ovuláció indukciójára szabványos klinikai protokollok szerint per os alkalmazott klomifén-citrát.
Más nevek:
A folliculáris fázisban beadott orális guaifenesin a méhnyaknyák jellemzőinek javításához.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klomifén-citrát + Hüvelyi Ösztradiol
A résztvevők a peteérés indukálására klomifén-citrátot kaptak, amelyet a tüszőfázisban hügyi ösztradiol kiegészített.
|
Ovuláció indukciójára szabványos klinikai protokollok szerint per os alkalmazott klomifén-citrát.
Más nevek:
A petefészek-fehérjefázis alatt alkalmazott vaginai ösztradiol az endometrium fejlődésének javításáért.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klomifén-citrát + Guaifenesin + Hüvelyi Ösztradiol
A résztvevők a folliculáris fázis alatt klomifén-citrátot kaptak, kombinálva mind orális guaifenesinnel, mind vaginális ösztradiolal.
|
Ovuláció indukciójára szabványos klinikai protokollok szerint per os alkalmazott klomifén-citrát.
Más nevek:
A folliculáris fázisban beadott orális guaifenesin a méhnyaknyák jellemzőinek javításához.
Más nevek:
A petefészek-fehérjefázis alatt alkalmazott vaginai ösztradiol az endometrium fejlődésének javításáért.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi ráta
Időkeret: Az ovulációs triggergyógyszer beadásától a klinikai terhesség transzvaginális ultrahangvizsgálattal történő megerősítéséig ugyanabban a kezelési ciklusban (kb. 4-6 hét).
|
A klinikai terhességet úgy definiálták, mint a hüvelyi ultrahanggal kimutatott méhen belüli magzati zsák jelenlétét.
|
Az ovulációs triggergyógyszer beadásától a klinikai terhesség transzvaginális ultrahangvizsgálattal történő megerősítéséig ugyanabban a kezelési ciklusban (kb. 4-6 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: Az ovulációt kiváltó kezelés napján (ciklusnap-specifikus).
|
A méhnyálkahártya vastagságát transzvaginális ultrahanggal mérték.
|
Az ovulációt kiváltó kezelés napján (ciklusnap-specifikus).
|
|
Méhnyak váladék pontszám
Időkeret: Az ovuláció előtti és utáni időszakban, az ovulációt kiváltó nap előtti naptól az ovulációt kiváltó nap utáni napig (kb. 2-3 nap).
|
A méhnyaknyák minőségét méhnyaknyák-pontozással értékelték.
|
Az ovuláció előtti és utáni időszakban, az ovulációt kiváltó nap előtti naptól az ovulációt kiváltó nap utáni napig (kb. 2-3 nap).
|
|
Spinnbarkeit
Időkeret: Az ovuláció előtti és utáni időszakban, az ovulációt kiváltó nap előtti naptól az ovulációt kiváltó nap utáni napig (kb. 2-3 nap).
|
A Spinnbarkeit-t a méhnyaknyák nyújthatóságának mutatójaként értékelték.
|
Az ovuláció előtti és utáni időszakban, az ovulációt kiváltó nap előtti naptól az ovulációt kiváltó nap utáni napig (kb. 2-3 nap).
|
|
Vetélési arány
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig tartó terhesség
|
A vetélés a terhesség 12. hete előtti terhességmegszakadásként volt meghatározva.
|
Legfeljebb 12 hétig tartó terhesség
|
|
Ciklusmegszakítási arány
Időkeret: A kezelési ciklus végére (egy ciklus, körülbelül 28 nap).
|
A ciklusmegszakítást akkor rögzítették, amikor az ovulációindukciót nem lehetett befejezni.
|
A kezelési ciklus végére (egy ciklus, körülbelül 28 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Meddőség
- Meddőség, nő
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Éterek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Aminosavak
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Katecholok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Cisztein
- Aminosavak, kén
- Stilbének
- Benzilidénvegyületek
- Fenil -éterek
- Metil -éterek
- Guaiakol
- Acetilcisztein
- Ösztradiol
- Klomifén
- Guaifenezin
- segesterone acetát és etinilösztradiol hüvelyi rendszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (Egyéb azonosító: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .