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Estradiol Vaginal e Guaifenesina Oral na Indução da Ovulação com Clomifeno (CC-OVI)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gamze Karababa, Yuzuncu Yil University

Comparação das Intervenções com Estradiol Vaginal e Guaifenesina Oral em Doentes Submetidas a Indução da Ovulação com Citrato de Clomifeno

O citrato de clomifeno é comumente utilizado para indução da ovulação; no entanto, pode afetar negativamente o desenvolvimento endometrial e a qualidade do muco cervical, o que pode reduzir as taxas de gravidez. Vários tratamentos adjuvantes foram propostos para superar estes efeitos antiestrogénicos.

Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo comparar os efeitos do estradiol vaginal e da guaifenesina oral, isoladamente ou em combinação, na espessura endometrial, nas características do muco cervical e nas taxas de gravidez clínica em mulheres submetidas a indução da ovulação com citrato de clomifeno.

Um total de 90 mulheres com infertilidade submetidas a indução da ovulação foram aleatoriamente distribuídas por um de três grupos de tratamento: citrato de clomifeno mais guaifenesina, citrato de clomifeno mais estradiol vaginal, ou citrato de clomifeno combinado com ambos os guaife

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico de intervenção, monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, realizado num hospital terciário universitário. Mulheres diagnosticadas com infertilidade e programadas para indução da ovulação com citrato de clomifeno foram elegíveis para inclusão.

As participantes foram aleatoriamente distribuídas por um de três braços de tratamento: citrato de clomifeno mais guaifenesina oral, citrato de clomifeno mais estradiol vaginal, ou citrato de clomifeno combinado com guaifenesina oral e estradiol vaginal. O citrato de clomifeno foi administrado de acordo com os protocolos padrão de indução da ovulação. Os tratamentos adjuvantes foram iniciados durante a fase folicular.

Foram registadas as características demográficas e clínicas basais. O desenvolvimento folicular e a espessura do endométrio foram avaliados por ultrassonografia transvaginal. As características do muco cervical, incluindo a espessura (spinnbarkeit) e a pontuação do muco cervical, foram avaliadas durante o período periovulatório. A ovulação foi desencadeada quando foram cumpridos os critérios foliculares adequados.

O desfecho primário do estudo foi a taxa de gravidez clínica. Os desfechos secundários incluíram a espessura do endométrio, a qualidade do muco cervical, a resposta ovulatória, o cancelamento do ciclo e a taxa de aborto espontâneo. Foram realizadas análises estatísticas para comparar os resultados entre os grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Di̇yarbakir
      • Van, Di̇yarbakir, Turquia (Türkiye), 21640
        • Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • - Mulheres com idades entre os 18 e os 40 anos
  • Diagnóstico de infertilidade
  • Indicação para indução da ovulação com citrato de clomifeno
  • Ciclos menstruais regulares ou irregulares adequados para indução da ovulação
  • Pelo menos uma trompa de Falópio pérvia
  • Cavidade uterina normal na ultrassonografia
  • Parceiro masculino com parâmetros seminais normais ou ligeiramente anormais
  • Disposição para participar e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • - Hipersensibilidade conhecida ao citrato de clomifeno, guaifenesina ou estradiol
  • Infertilidade masculina grave
  • Presença de anomalias uterinas ou patologia intrauterina
  • Distúrbios endócrinos que afetam a ovulação (ex.: doença da tiroide não controlada, hiperprolactinemia)
  • Síndrome do ovário poliquístico que requeira protocolos de estimulação alternativos
  • Histórico de perda gestacional recorrente
  • Utilização de tratamento hormonal nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de Clomifeno + Guaifenesina
Os participantes receberam citrato de clomifeno para indução da ovulação combinado com guaifenesina oral durante a fase folicular.
Citrato de clomifeno administrado por via oral para indução da ovulação de acordo com protocolos clínicos padrão.
Outros nomes:
  • Citrato de Clomifeno
Guaifenesina oral administrada durante a fase folicular para melhorar as características do muco cervical.
Outros nomes:
  • Gliceril guaiacolato
Experimental: Clomifeno Citrato + Estradiol Vaginal
Os participantes receberam citrato de clomifeno para indução da ovulação combinado com estradiol vaginal durante a fase folicular.
Citrato de clomifeno administrado por via oral para indução da ovulação de acordo com protocolos clínicos padrão.
Outros nomes:
  • Citrato de Clomifeno
Estradiol vaginal administrado durante a fase folicular para melhorar o desenvolvimento endometrial.
Outros nomes:
  • Estradiol Vaginal
Experimental: Citrato de Clomifeno + Guaifenesina + Estradiol Vaginal
Os participantes receberam citrato de clomifeno combinado com guaifenesina oral e estradiol vaginal durante a fase folicular.
Citrato de clomifeno administrado por via oral para indução da ovulação de acordo com protocolos clínicos padrão.
Outros nomes:
  • Citrato de Clomifeno
Guaifenesina oral administrada durante a fase folicular para melhorar as características do muco cervical.
Outros nomes:
  • Gliceril guaiacolato
Estradiol vaginal administrado durante a fase folicular para melhorar o desenvolvimento endometrial.
Outros nomes:
  • Estradiol Vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Desde a administração do gatilho de ovulação até à confirmação de gravidez clínica por ultrassonografia transvaginal no mesmo ciclo de tratamento (aproximadamente 4-6 semanas).
A gravidez clínica foi definida como a presença de um saco gestacional intrauterino detetado por ultrassonografia transvaginal.
Desde a administração do gatilho de ovulação até à confirmação de gravidez clínica por ultrassonografia transvaginal no mesmo ciclo de tratamento (aproximadamente 4-6 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial
Prazo: No dia da administração do desencadeador da ovulação (dia específico do ciclo).
A espessura endometrial foi medida por ultrassonografia transvaginal.
No dia da administração do desencadeador da ovulação (dia específico do ciclo).
Pontuação do muco cervical
Prazo: Durante o período periovulatório, desde o dia anterior ao estímulo da ovulação até ao dia seguinte ao estímulo da ovulação (aproximadamente 2-3 dias).
A qualidade do muco cervical foi avaliada utilizando a pontuação do muco cervical.
Durante o período periovulatório, desde o dia anterior ao estímulo da ovulação até ao dia seguinte ao estímulo da ovulação (aproximadamente 2-3 dias).
Spinnbarkeit
Prazo: Durante o período periovulatório, desde o dia anterior ao desencadeamento da ovulação até ao dia seguinte ao desencadeamento da ovulação (aproximadamente 2-3 dias).
A Spinnbarkeit foi avaliada como um indicador da capacidade de extensão do muco cervical.
Durante o período periovulatório, desde o dia anterior ao desencadeamento da ovulação até ao dia seguinte ao desencadeamento da ovulação (aproximadamente 2-3 dias).
Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Até 12 semanas de gestação
Aborto espontâneo foi definido como a perda da gravidez antes das 12 semanas de gestação.
Até 12 semanas de gestação
Taxa de cancelamento do ciclo
Prazo: No final do ciclo de tratamento (um ciclo, aproximadamente 28 dias).
O cancelamento do ciclo foi registado quando a indução da ovulação não pôde ser concluída.
No final do ciclo de tratamento (um ciclo, aproximadamente 28 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações éticas e de privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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