- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07398924
Estradiol Vaginal e Guaifenesina Oral na Indução da Ovulação com Clomifeno (CC-OVI)
Comparação das Intervenções com Estradiol Vaginal e Guaifenesina Oral em Doentes Submetidas a Indução da Ovulação com Citrato de Clomifeno
O citrato de clomifeno é comumente utilizado para indução da ovulação; no entanto, pode afetar negativamente o desenvolvimento endometrial e a qualidade do muco cervical, o que pode reduzir as taxas de gravidez. Vários tratamentos adjuvantes foram propostos para superar estes efeitos antiestrogénicos.
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo comparar os efeitos do estradiol vaginal e da guaifenesina oral, isoladamente ou em combinação, na espessura endometrial, nas características do muco cervical e nas taxas de gravidez clínica em mulheres submetidas a indução da ovulação com citrato de clomifeno.
Um total de 90 mulheres com infertilidade submetidas a indução da ovulação foram aleatoriamente distribuídas por um de três grupos de tratamento: citrato de clomifeno mais guaifenesina, citrato de clomifeno mais estradiol vaginal, ou citrato de clomifeno combinado com ambos os guaife
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico de intervenção, monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, realizado num hospital terciário universitário. Mulheres diagnosticadas com infertilidade e programadas para indução da ovulação com citrato de clomifeno foram elegíveis para inclusão.
As participantes foram aleatoriamente distribuídas por um de três braços de tratamento: citrato de clomifeno mais guaifenesina oral, citrato de clomifeno mais estradiol vaginal, ou citrato de clomifeno combinado com guaifenesina oral e estradiol vaginal. O citrato de clomifeno foi administrado de acordo com os protocolos padrão de indução da ovulação. Os tratamentos adjuvantes foram iniciados durante a fase folicular.
Foram registadas as características demográficas e clínicas basais. O desenvolvimento folicular e a espessura do endométrio foram avaliados por ultrassonografia transvaginal. As características do muco cervical, incluindo a espessura (spinnbarkeit) e a pontuação do muco cervical, foram avaliadas durante o período periovulatório. A ovulação foi desencadeada quando foram cumpridos os critérios foliculares adequados.
O desfecho primário do estudo foi a taxa de gravidez clínica. Os desfechos secundários incluíram a espessura do endométrio, a qualidade do muco cervical, a resposta ovulatória, o cancelamento do ciclo e a taxa de aborto espontâneo. Foram realizadas análises estatísticas para comparar os resultados entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Di̇yarbakir
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Van, Di̇yarbakir, Turquia (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Mulheres com idades entre os 18 e os 40 anos
- Diagnóstico de infertilidade
- Indicação para indução da ovulação com citrato de clomifeno
- Ciclos menstruais regulares ou irregulares adequados para indução da ovulação
- Pelo menos uma trompa de Falópio pérvia
- Cavidade uterina normal na ultrassonografia
- Parceiro masculino com parâmetros seminais normais ou ligeiramente anormais
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- - Hipersensibilidade conhecida ao citrato de clomifeno, guaifenesina ou estradiol
- Infertilidade masculina grave
- Presença de anomalias uterinas ou patologia intrauterina
- Distúrbios endócrinos que afetam a ovulação (ex.: doença da tiroide não controlada, hiperprolactinemia)
- Síndrome do ovário poliquístico que requeira protocolos de estimulação alternativos
- Histórico de perda gestacional recorrente
- Utilização de tratamento hormonal nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citrato de Clomifeno + Guaifenesina
Os participantes receberam citrato de clomifeno para indução da ovulação combinado com guaifenesina oral durante a fase folicular.
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Citrato de clomifeno administrado por via oral para indução da ovulação de acordo com protocolos clínicos padrão.
Outros nomes:
Guaifenesina oral administrada durante a fase folicular para melhorar as características do muco cervical.
Outros nomes:
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Experimental: Clomifeno Citrato + Estradiol Vaginal
Os participantes receberam citrato de clomifeno para indução da ovulação combinado com estradiol vaginal durante a fase folicular.
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Citrato de clomifeno administrado por via oral para indução da ovulação de acordo com protocolos clínicos padrão.
Outros nomes:
Estradiol vaginal administrado durante a fase folicular para melhorar o desenvolvimento endometrial.
Outros nomes:
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Experimental: Citrato de Clomifeno + Guaifenesina + Estradiol Vaginal
Os participantes receberam citrato de clomifeno combinado com guaifenesina oral e estradiol vaginal durante a fase folicular.
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Citrato de clomifeno administrado por via oral para indução da ovulação de acordo com protocolos clínicos padrão.
Outros nomes:
Guaifenesina oral administrada durante a fase folicular para melhorar as características do muco cervical.
Outros nomes:
Estradiol vaginal administrado durante a fase folicular para melhorar o desenvolvimento endometrial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Desde a administração do gatilho de ovulação até à confirmação de gravidez clínica por ultrassonografia transvaginal no mesmo ciclo de tratamento (aproximadamente 4-6 semanas).
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A gravidez clínica foi definida como a presença de um saco gestacional intrauterino detetado por ultrassonografia transvaginal.
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Desde a administração do gatilho de ovulação até à confirmação de gravidez clínica por ultrassonografia transvaginal no mesmo ciclo de tratamento (aproximadamente 4-6 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura endometrial
Prazo: No dia da administração do desencadeador da ovulação (dia específico do ciclo).
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A espessura endometrial foi medida por ultrassonografia transvaginal.
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No dia da administração do desencadeador da ovulação (dia específico do ciclo).
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Pontuação do muco cervical
Prazo: Durante o período periovulatório, desde o dia anterior ao estímulo da ovulação até ao dia seguinte ao estímulo da ovulação (aproximadamente 2-3 dias).
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A qualidade do muco cervical foi avaliada utilizando a pontuação do muco cervical.
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Durante o período periovulatório, desde o dia anterior ao estímulo da ovulação até ao dia seguinte ao estímulo da ovulação (aproximadamente 2-3 dias).
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Spinnbarkeit
Prazo: Durante o período periovulatório, desde o dia anterior ao desencadeamento da ovulação até ao dia seguinte ao desencadeamento da ovulação (aproximadamente 2-3 dias).
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A Spinnbarkeit foi avaliada como um indicador da capacidade de extensão do muco cervical.
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Durante o período periovulatório, desde o dia anterior ao desencadeamento da ovulação até ao dia seguinte ao desencadeamento da ovulação (aproximadamente 2-3 dias).
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Até 12 semanas de gestação
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Aborto espontâneo foi definido como a perda da gravidez antes das 12 semanas de gestação.
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Até 12 semanas de gestação
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Taxa de cancelamento do ciclo
Prazo: No final do ciclo de tratamento (um ciclo, aproximadamente 28 dias).
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O cancelamento do ciclo foi registado quando a indução da ovulação não pôde ser concluída.
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No final do ciclo de tratamento (um ciclo, aproximadamente 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
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- Infertilidade Feminina
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminoácidos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
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- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Éteres fenil
- Éteres de metila
- Guaiacol
- Acetilcisteína
- Estradiol
- Clomifeno
- Guaifenesina
- sistema vaginal de acetato de segesterona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (Outro identificador: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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