Emätinestradioli ja suun kautta otettava guaifenesiin klomifeenin ovulaation indusoinnissa (CC-OVI)
Vertaileva tutkimus emättimen estradiolin ja suun kautta annettavan guaifenesinin interventioista potilailla, jotka saavat ovulaatioinduktiohoitoa klomifenisitraatilla
Klorimifenisitraattia käytetään yleisesti ovulaation stimuloimiseen; kuitenkin se voi vaikuttaa kielteisesti kohdun limakalvon kehitykseen ja kohdunkaulan liman laatuun, mikä voi alentaa raskausmääriä. Erilaisia lisähoitoja on ehdotettu näiden antiestrogeenisten vaikutusten voittamiseksi.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan vaginaalisen estradiolin ja suun kautta annetun guaifenesinin vaikutuksia yksin tai yhdessä kohdun limakalvon paksuuteen, kohdunkaulan liman ominaisuuksiin ja kliinisiin raskausmääriin naisilla, jotka saivat ovulaation stimulointia klorimifenisitraatilla.
Yhteensä 90 hedelmättömyydestä kärsivää naista, jotka saivat ovulaation stimulointia, satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: klorimifenisitraatti plus guaifenesini, klorimifenisitraatti plus vaginaalinen estradioli tai klorimifenisitraatti yhdistettynä molempiin guaife
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin yksikeskuksiseksi, satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmäinterventiokliiniseksi kokeiluksi, joka toteutettiin yliopistoon liittyvässä tertiäärisairaalassa. Hedelmättömyyden diagnoosin saaneet naiset, joille oli suunniteltu ovulaatioinduktio klomifeenisitraatilla, olivat kelpoisia osallistumaan.
Osallistujat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: klomifeenisitraatti plus suun kautta annettava guaifenesiniini, klomifeenisitraatti plus vaginaalinen estradiol tai klomifeenisitraatti yhdistettynä sekä suun kautta annettavaan guaifenesiniiniin että vaginaaliseen estradioliin. Klomifeenisitraattia annettiin standardien ovulaatioinduktio-protokollien mukaisesti. Lisähoitoja aloitettiin follikulaarisessa vaiheessa.
Perustiedot väestörakenteesta ja kliinisistä ominaisuuksista tallennettiin. Follikkulikehitystä ja endometriumin paksuutta arvioitiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella. Kohdunkaulan liman ominaisuuksia, mukaan lukien spinnbarkeit ja kohdunkaulan liman pistemäärä, arvioitiin periovulaatiojakson aikana. Ovulaatio laukaistiin, kun sopivat follikkulikriteerit täyttyivät.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos oli kliininen raskausaste. Toissijaisia lopputuloksia olivat endometriumin paksuus, kohdunkaulan liman laatu, ovulaatiovaste, syklin peruutus ja keskenmenoprosentti. Tilastollisia analyyseja suoritettiin lopputulosten vertailuun hoitoryhmien välillä.
''
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Di̇yarbakir
-
Van, Di̇yarbakir, Turkki (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- - Naiset 18–40-vuotiaat
- Lääketieteellinen diagnoosi hedelmättömyydestä
- Indikaatio ovulaation stimuloinnille klomifenisitraatilla
- Säännölliset tai epäsäännölliset kuukautiskiertot, jotka soveltuvat ovulaation stimulointiin
- Ainakin yksi avoin munanjohdin
- Normaali kohdunontelo ultraäänitutkimuksessa
- Miespuolisella kumppanilla normaali tai lievästi poikkeava siemennesteen laatu
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- - Tunnettu yliherkkyys klomifenisitraatille, guaifenesiinille tai estradiolille
- Vakava miespuolinen hedelmättömyys
- Kohdun poikkeavuuksien tai kohdunontelon patologian esiintyminen
- Ovulaatioon vaikuttavat endokriiniset häiriöt (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia)
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, joka vaatii vaihtoehtoisia stimulointimenetelmiä
- Toistuvien raskausmenetysten historia
- Hormonihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klomifensitraatti + Guaifenesiini
Osallistujat saivat klomifenisitraattia ovulaation indusoimiseksi yhdistettynä oraalisesti annosteltuun guaifenesiniin follikulaarisessa vaiheessa.
|
Kloomifenisitraattia annosteltu oraalisesti ovulaation induktioon standardien kliinisten protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
Suun kautta annosteltu guaifenesini follikulaarisessa vaiheessa parantamaan kohdunkaulan liman ominaisuuksia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klomifenisitraatti + Vaginaalinen Estradiol
Osallistujille annettiin klomifenisitraattia munasarjojen stimulaatioon yhdistettynä emättimen estradioliin follikkelivaiheen aikana.
|
Kloomifenisitraattia annosteltu oraalisesti ovulaation induktioon standardien kliinisten protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
Emättimen estradiolia, joka annostellaan follikulaarisessa vaiheessa parantamaan kohdun limakalvon kehittymistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klomifenisitraatti + Guaifeneesiini + Vaginaalinen estradiol
Osallistujat saivat klomifeenisitraattia yhdistettynä sekä suun kautta annettavaan guaifenesiin että emättimen kautta annettavaan estradiooliin follikulaarisessa vaiheessa.
|
Kloomifenisitraattia annosteltu oraalisesti ovulaation induktioon standardien kliinisten protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
Suun kautta annosteltu guaifenesini follikulaarisessa vaiheessa parantamaan kohdunkaulan liman ominaisuuksia.
Muut nimet:
Emättimen estradiolia, joka annostellaan follikulaarisessa vaiheessa parantamaan kohdun limakalvon kehittymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Ovulaation laukaisevan lääkkeen annostuksesta kliinisen raskauden vahvistamiseen transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella saman hoitokierron aikana (noin 4-6 viikkoa).
|
Kliininen raskaus määriteltiin transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen avulla havaittavaksi kohtuun muodostuneeksi raskaudenpussiksi.
|
Ovulaation laukaisevan lääkkeen annostuksesta kliinisen raskauden vahvistamiseen transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella saman hoitokierron aikana (noin 4-6 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun limakalvon paksuus
Aikaikkuna: Ovulaation laukaisupäivänä (syklin päiväkohtainen).
|
Kohdun limakalvon paksuus mitattiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.
|
Ovulaation laukaisupäivänä (syklin päiväkohtainen).
|
|
Kohdunkaulan liman pisteytys
Aikaikkuna: Ovulaation ympärillä olevana aikana, päivästä ennen ovulaation laukaisua päivään ovulaation laukaisun jälkeen (noin 2-3 päivää).
|
Kohdunliman laatu arvioitiin kohdunlimapisteillä.
|
Ovulaation ympärillä olevana aikana, päivästä ennen ovulaation laukaisua päivään ovulaation laukaisun jälkeen (noin 2-3 päivää).
|
|
Spinnbarkeit
Aikaikkuna: Ovulaationaikana, ovulaation laukaisupäivää edeltävästä päivästä ovulaation laukaisupäivän jälkeiseen päivään (noin 2–3 päivää).
|
Spinnbarkeit arvioitiin kohdun liman venyvyyden osoittajana.
|
Ovulaationaikana, ovulaation laukaisupäivää edeltävästä päivästä ovulaation laukaisupäivän jälkeiseen päivään (noin 2–3 päivää).
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Enintään 12 raskausviikkoa
|
Keskenmeno määriteltiin raskauden keskeytymiseksi ennen 12. raskausviikkoa.
|
Enintään 12 raskausviikkoa
|
|
Syklin peruutusprosentti
Aikaikkuna: Hoitosyklin lopussa (yksi sykli, noin 28 päivää).
|
Syklien peruuttaminen kirjattiin, kun ovulaation käynnistämistä ei voitu saattaa loppuun.
|
Hoitosyklin lopussa (yksi sykli, noin 28 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Aminohapot
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Fenyyli -eetterit
- Metyyli -eetterit
- Guajakoli
- Asetyylikysteiini
- Estradioli
- Klomifeeni
- Guaifenesiini
- segesteroniasetaatti- ja etinyyliestradiolivaginaalijärjestelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (Muu tunniste: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .