Vaginální Estradiol a Perorální Guaifenesin při Ovulační Indukci Klomifenem (CC-OVI)
Porovnání intervencí vaginálního estradiolu a perorálního guaifenesinu u pacientek podstupujících indukci ovulace klomifen citrátem
Citrát klomifenu se běžně používá k indukci ovulace; může však negativně ovlivnit vývoj endometria a kvalitu cervikálního hlenu, což může snížit míru těhotenství. K překonání těchto antiestrogenních účinků bylo navrženo různé doplňkové léčby.
Tato randomizovaná klinická studie měla za cíl porovnat účinky vaginálního estradiolu a perorálního guaifenesinu, samostatně nebo v kombinaci, na tloušťku endometria, charakteristiky cervikálního hlenu a míru klinického těhotenství u žen podstupujících indukci ovulace s citrátem klomifenu.
Celkem 90 žen s neplodností podstupujících indukci ovulace bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin: citrát klomifenu plus guaifenesin, citrát klomifenu plus vaginální estradiol, nebo citrát klomifenu v kombinaci s guaife
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako jednocentrová, randomizovaná, paralelně uspořádaná intervenční klinická studie prováděná na univerzitní terciární péči. Ženy s diagnózou neplodnosti a plánovanou indukcí ovulace klomifen citrátem byly způsobilé pro zařazení.
Účastnice byly náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin: klomifen citrát plus perorální guaifenesin, klomifen citrát plus vaginální estradiol, nebo klomifen citrát kombinovaný s perorálním guaifenesinem a vaginálním estradiolem. Klomifen citrát byl podáván podle standardních protokolů indukce ovulace. Pomocné léčby byly zahájeny během folikulární fáze.
Zaznamenány byly základní demografické a klinické charakteristiky. Vývoj folikulů a tloušťka endometria byly hodnoceny transvaginální ultrazvukovou sonografií. Charakteristiky cervikálního hlenu, včetně spinnbarkeit a skóre cervikálního hlenu, byly hodnoceny během periovulačního období. Ovulace byla spuštěna, když byly splněna vhodná folikulární kritéria.
Primárním výsledkem studie byla klinická míra těhotenství. Sekundární výsledky zahrnovaly tloušťku endometria, kvalitu cervikálního hlenu, ovulační odpověď, zrušení cyklu a míru potratů. Byly provedeny statistické analýzy pro porovnání výsledků mezi léčebnými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Di̇yarbakir
-
Van, Di̇yarbakir, Turecko (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Ženy ve věku 18 až 40 let
- Diagnóza neplodnosti
- Indikace pro indukci ovulace klomifen citrátem
- Pravidelné nebo nepravidelné menstruační cykly vhodné pro indukci ovulace
- Alespoň jedna průchodná vejcovod
- Normální děložní dutina na ultrazvukovém vyšetření
- Mužský partner s normálními nebo mírně abnormálními parametry spermatu
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- - Známá přecitlivělost na klomifen citrát, guaifenesin nebo estradiol
- Těžká mužská faktorová neplodnost
- Přítomnost děložních anomálií nebo nitroděložní patologie
- Endokrinní poruchy ovlivňující ovulaci (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinemie)
- Syndrom polycystických ovarií vyžadující alternativní stimulační protokoly
- Anamnéza opakovaných potratů
- Užívání hormonální léčby v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klomifen citrát + Guaifenesin
Účastníci dostávali klomifen citrát k indukci ovulace v kombinaci s perorálním guaifenesinem během folikulární fáze.
|
Clomifen citrát podávaný perorálně pro indukci ovulace podle standardních klinických protokolů.
Ostatní jména:
Perorálně podávaný guaifenesin během folikulární fáze ke zlepšení charakteristik cervikálního hlenu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Citrát klomifenu + vaginální estradiol
Účastníci obdrželi klomifen citrát pro indukci ovulace kombinovaný s vaginálním estradiolem během folikulární fáze.
|
Clomifen citrát podávaný perorálně pro indukci ovulace podle standardních klinických protokolů.
Ostatní jména:
Vaginální estradiol podávaný během folikulární fáze ke zlepšení vývoje endometria.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Citrát klomifenu + Guaifenesin + Vagální estradiol
Účastníci během folikulární fáze dostávali klomifen citrát v kombinaci s perorálním guaifenesinem a vaginálním estradiolem.
|
Clomifen citrát podávaný perorálně pro indukci ovulace podle standardních klinických protokolů.
Ostatní jména:
Perorálně podávaný guaifenesin během folikulární fáze ke zlepšení charakteristik cervikálního hlenu.
Ostatní jména:
Vaginální estradiol podávaný během folikulární fáze ke zlepšení vývoje endometria.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Od podání ovulačního spouštěče do potvrzení klinického těhotenství transvaginální ultrazvukovou sonografií ve stejném léčebném cyklu (přibližně 4–6 týdnů).
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost nitroděložního gestačního váčku zjištěného transvaginální ultrasonografií.
|
Od podání ovulačního spouštěče do potvrzení klinického těhotenství transvaginální ultrazvukovou sonografií ve stejném léčebném cyklu (přibližně 4–6 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: V den podání ovulačního spouštěče (specifický pro den cyklu).
|
Tloušťka endometria byla měřena transvaginální ultrasonografií.
|
V den podání ovulačního spouštěče (specifický pro den cyklu).
|
|
Skóre cervikálního hlenu
Časové okno: Během periovulačního období, od dne před vyvoláním ovulace do dne po vyvolání ovulace (přibližně 2–3 dny).
|
Kvalita cervikálního hlenu byla hodnocena pomocí skórování cervikálního hlenu.
|
Během periovulačního období, od dne před vyvoláním ovulace do dne po vyvolání ovulace (přibližně 2–3 dny).
|
|
Spinnbarkeit
Časové okno: Během periovulačního období, od dne před indukcí ovulace do dne po indukci ovulace (přibližně 2–3 dny).
|
Spinnbarkeit byla hodnocena jako ukazatel roztažnosti cervikálního hlenu.
|
Během periovulačního období, od dne před indukcí ovulace do dne po indukci ovulace (přibližně 2–3 dny).
|
|
Míra potratovosti
Časové okno: Až do 12. týdne těhotenství
|
Potrat byl definován jako ztráta těhotenství před 12. týdnem gestace.
|
Až do 12. týdne těhotenství
|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Do konce léčebného cyklu (jeden cyklus, přibližně 28 dní).
|
Zrušení cyklu bylo zaznamenáno, pokud nebylo možné dokončit indukci ovulace.
|
Do konce léčebného cyklu (jeden cyklus, přibližně 28 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Ethers
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Aminokyseliny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Cystein
- Aminokyseliny, síra
- Stilbeny
- Benzylidenové sloučeniny
- Fenyl ethery
- MethylEthers
- Guajakol
- Acetylcystein
- Estradiol
- Clomiphene
- Guajfenesin
- segesterone acetát a ethinylestradiol vaginální systém
Další identifikační čísla studie
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (Jiný identifikátor: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citrát klomifenu.
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko