Estradiolo vaginale e guaifenesina orale nell'induzione dell'ovulazione con clomifene (CC-OVI)
Confronto tra gli interventi con Estradiolo Vaginale e Guaifenesina Orale in Pazienti Sottoposte a Induzione dell'Ovulazione con Citrato di Clomifene
Il citrato di clomifene è comunemente utilizzato per l'induzione dell'ovulazione; tuttavia, può influire negativamente sullo sviluppo endometriale e sulla qualità del muco cervicale, il che può ridurre i tassi di gravidanza. Sono stati proposti vari trattamenti aggiuntivi per superare questi effetti antiestrogenici.
Questo studio clinico randomizzato mirava a confrontare gli effetti dell'estradiolo vaginale e della guaifenesina orale, da soli o in combinazione, sullo spessore endometriale, le caratteristiche del muco cervicale e i tassi di gravidanza clinica nelle donne sottoposte a induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene.
Un totale di 90 donne con infertilità sottoposte a induzione dell'ovulazione sono state assegnate casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: citrato di clomifene più guaifenesina, citrato di clomifene più estradiolo vaginale, o citrato di clomifene combinato con entrambi i guaife
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico interventistico monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, condotto in un ospedale di cure terziarie affiliato a un'università. Le donne diagnosticate con infertilità e programmate per induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene erano idonee per l'inclusione.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento: citrato di clomifene più guaifenesina orale, citrato di clomifene più estradiolo vaginale, o citrato di clomifene combinato sia con guaifenesina orale che estradiolo vaginale. Il citrato di clomifene è stato somministrato secondo i protocolli standard di induzione dell'ovulazione. I trattamenti adiuvanti sono stati avviati durante la fase follicolare.
Sono state registrate le caratteristiche demografiche e cliniche basali. Lo sviluppo follicolare e lo spessore endometriale sono stati valutati mediante ecografia transvaginale. Le caratteristiche del muco cervicale, inclusa la spinnbarkeit e il punteggio del muco cervicale, sono state valutate durante il periodo periovulatorio. L'ovulazione è stata innescata quando sono stati soddisfatti i criteri follicolari appropriati.
L'esito primario dello studio era il tasso di gravidanza clinica. Gli esiti secondari includevano lo spessore endometriale, la qualità del muco cervicale, la risposta ovulatoria, la cancellazione del ciclo e il tasso di aborto spontaneo. Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare gli esiti tra i gruppi di trattamento.
''
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Di̇yarbakir
-
Van, Di̇yarbakir, Turchia (Türkiye), 21640
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
- Diagnosi di infertilità
- Indicazione per induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene
- Cicli mestruali regolari o irregolari idonei per induzione dell'ovulazione
- Almeno una tuba di Falloppio pervia
- Cavità uterina normale all'ecografia
- Partner maschile con parametri seminali normali o lievemente anormali
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Ipersensibilità nota al citrato di clomifene, guaifenesina o estradiolo
- Infertilità da fattore maschile grave
- Presenza di anomalie uterine o patologie intrauterine
- Disturbi endocrini che influenzano l'ovulazione (es. patologia tiroidea non controllata, iperprolattinemia)
- Sindrome dell'ovaio policistico che richiede protocolli di stimolazione alternativi
- Storia di aborti ricorrenti
- Uso di trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Citrato di Clomifene + Guaifenesin
I partecipanti hanno ricevuto citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione combinato con guaifenesina orale durante la fase follicolare.
|
Clomifene citrato somministrato per via orale per l'induzione dell'ovulazione secondo protocolli clinici standard.
Altri nomi:
Guaifenesin orale somministrato durante la fase follicolare per migliorare le caratteristiche del muco cervicale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Citrato di Clomifene + Estradiolo Vaginale
I partecipanti hanno ricevuto citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione combinato con estradiolo vaginale durante la fase follicolare.
|
Clomifene citrato somministrato per via orale per l'induzione dell'ovulazione secondo protocolli clinici standard.
Altri nomi:
Estradiolo vaginale somministrato durante la fase follicolare per migliorare lo sviluppo endometriale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Clomifene Citrato + Guaifenesina + Estradiolo Vaginale
I partecipanti hanno ricevuto citrato di clomifene combinato con guaifenesina orale ed estradiolo vaginale durante la fase follicolare.
|
Clomifene citrato somministrato per via orale per l'induzione dell'ovulazione secondo protocolli clinici standard.
Altri nomi:
Guaifenesin orale somministrato durante la fase follicolare per migliorare le caratteristiche del muco cervicale.
Altri nomi:
Estradiolo vaginale somministrato durante la fase follicolare per migliorare lo sviluppo endometriale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'innesco dell'ovulazione alla conferma della gravidanza clinica mediante ecografia transvaginale all'interno dello stesso ciclo di trattamento (circa 4-6 settimane).
|
La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di una sacca gestazionale intrauterina rilevata mediante ecografia transvaginale.
|
Dalla somministrazione dell'innesco dell'ovulazione alla conferma della gravidanza clinica mediante ecografia transvaginale all'interno dello stesso ciclo di trattamento (circa 4-6 settimane).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione del trigger dell'ovulazione (specifico per il giorno del ciclo).
|
Lo spessore endometriale è stato misurato mediante ecografia transvaginale.
|
Il giorno della somministrazione del trigger dell'ovulazione (specifico per il giorno del ciclo).
|
|
Punteggio del muco cervicale
Lasso di tempo: Durante il periodo periovulatorio, dal giorno prima del trigger di ovulazione al giorno dopo il trigger di ovulazione (circa 2-3 giorni).
|
La qualità del muco cervicale è stata valutata utilizzando il punteggio del muco cervicale.
|
Durante il periodo periovulatorio, dal giorno prima del trigger di ovulazione al giorno dopo il trigger di ovulazione (circa 2-3 giorni).
|
|
Spinnbarkeit
Lasso di tempo: Durante il periodo periovulatorio, dal giorno prima del trigger dell'ovulazione al giorno dopo il trigger dell'ovulazione (circa 2-3 giorni).
|
La Spinnbarkeit è stata valutata come indicatore dell'estendibilità del muco cervicale.
|
Durante il periodo periovulatorio, dal giorno prima del trigger dell'ovulazione al giorno dopo il trigger dell'ovulazione (circa 2-3 giorni).
|
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di gestazione
|
L'aborto spontaneo è stato definito come la perdita di gravidanza prima delle 12 settimane di gestazione.
|
Fino a 12 settimane di gestazione
|
|
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo di trattamento (un ciclo, circa 28 giorni).
|
L'annullamento del ciclo è stato registrato quando l'induzione dell'ovulazione non poteva essere completata.
|
Alla fine del ciclo di trattamento (un ciclo, circa 28 giorni).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- ETHETER
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Aminoacidi
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Cisteina
- Aminoacidi, zolfo
- Stilbenes
- Composti benzilidene
- Fenil eteri
- Metil eteri
- Guaiacolo
- Acetilcisteina
- Estradiolo
- Clomifene
- Guaifenesina
- sistema vaginale di segesterone acetato ed etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- YYU-CC-OVI-2022
- YYU-ETH-2021 (Altro identificatore: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .