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Estradiol vaginal et guaifénésine orale dans l'induction de l'ovulation au clomifène (CC-OVI)

9 février 2026 mis à jour par: Gamze Karababa, Yuzuncu Yil University

Comparaison des interventions d'estradiol vaginal et de guaifénésine orale chez les patientes bénéficiant d'une induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène

Le citrate de clomiphène est couramment utilisé pour l'induction de l'ovulation ; cependant, il peut affecter négativement le développement de l'endomètre et la qualité de la glaire cervicale, ce qui peut réduire les taux de grossesse. Divers traitements adjuvants ont été proposés pour surmonter ces effets anti-œstrogéniques.

Cet essai clinique randomisé visait à comparer les effets de l'estradiol vaginal et de la guaifénésine orale, seuls ou en association, sur l'épaisseur de l'endomètre, les caractéristiques de la glaire cervicale et les taux de grossesse clinique chez les femmes subissant une induction de l'ovulation avec du citrate de clomiphène.

Au total, 90 femmes infertiles subissant une induction de l'ovulation ont été réparties au hasard dans l'un des trois groupes de traitement : citrate de clomiphène plus guaifénésine, citrate de clomiphène plus estradiol vaginal, ou citrate de clomiphène combiné avec les deux guaif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai clinique interventionnel monocentrique, randomisé, en groupes parallèles, mené dans un hôpital de soins tertiaires affilié à une université. Les femmes diagnostiquées avec une infertilité et programmées pour une induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène étaient éligibles à l'inclusion.

Les participantes ont été réparties au hasard dans l'un des trois bras de traitement : citrate de clomifène plus guaifénésine orale, citrate de clomifène plus estradiol vaginal, ou citrate de clomifène combiné à la fois avec de la guaifénésine orale et de l'estradiol vaginal. Le citrate de clomifène a été administré selon les protocoles standards d'induction de l'ovulation. Les traitements adjuvants ont été initiés pendant la phase folliculaire.

Les caractéristiques démographiques et cliniques de base ont été enregistrées. Le développement folliculaire et l'épaisseur de l'endomètre ont été évalués par échographie transvaginale. Les caractéristiques de la glaire cervicale, y compris la filance (spinnbarkeit) et le score de glaire cervicale, ont été évaluées pendant la période péri-ovulatoire. L'ovulation a été déclenchée lorsque les critères folliculaires appropriés étaient atteints.

Le critère de jugement principal de l'étude était le taux de grossesse clinique. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'épaisseur de l'endomètre, la qualité de la glaire cervicale, la réponse ovulatoire, l'annulation du cycle et le taux de fausse couche. Des analyses statistiques ont été réalisées pour comparer les résultats entre les groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Di̇yarbakir
      • Van, Di̇yarbakir, Turquie (Türkiye), 21640
        • Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabasi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • - Femmes âgées de 18 à 40 ans
  • Diagnostic d'infertilité
  • Indication d'induction de l'ovulation avec citrate de clomifène
  • Cycles menstruels réguliers ou irréguliers adaptés à l'induction de l'ovulation
  • Au moins une trompe de Fallope perméable
  • Cavité utérine normale à l'échographie
  • Partenaire masculin avec paramètres spermatiques normaux ou légèrement anormaux
  • Volonté de participer et de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • - Hypersensibilité connue au citrate de clomifène, à la guaifénésine ou à l'estradiol
  • Infertilité masculine sévère
  • Présence d'anomalies utérines ou de pathologies intra-utérines
  • Troubles endocriniens affectant l'ovulation (par exemple, maladie thyroïdienne non contrôlée, hyperprolactinémie)
  • Syndrome des ovaires polykystiques nécessitant des protocoles de stimulation alternatifs
  • Antécédents de fausses couches à répétition
  • Utilisation d'un traitement hormonal au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de Clomiphène + Guaifénésine
Les participantes ont reçu du citrate de clomiphène pour l'induction de l'ovulation combiné avec de la guaifénésine orale pendant la phase folliculaire.
Médicament: Citrate de Clomifène.
Citrate de clomifène administré par voie orale pour l'induction de l'ovulation selon les protocoles cliniques standard.
Autres noms:
  • Citrate de clomifène
Médicament: Guaifénésine
Guaifénésine orale administrée pendant la phase folliculaire pour améliorer les caractéristiques de la glaire cervicale.
Autres noms:
  • Glycéryl guaïacolate
Expérimental: Citrate de clomifène + Estradiol vaginal
Les participantes ont reçu du citrate de clomiphène pour l'induction de l'ovulation combinée à de l'estradiol vaginal pendant la phase folliculaire.
Médicament: Citrate de Clomifène.
Citrate de clomifène administré par voie orale pour l'induction de l'ovulation selon les protocoles cliniques standard.
Autres noms:
  • Citrate de clomifène
Médicament: Estradiol (E2)
Estradiol vaginal administré pendant la phase folliculaire pour améliorer le développement endométrial.
Autres noms:
  • Estradiol vaginal
Expérimental: Citrate de clomifène + Guaifénésine + Estradiol vaginal
Les participantes ont reçu du citrate de clomifène associé à la fois à la guaifénésine orale et à l'estradiol vaginal pendant la phase folliculaire.
Médicament: Citrate de Clomifène.
Citrate de clomifène administré par voie orale pour l'induction de l'ovulation selon les protocoles cliniques standard.
Autres noms:
  • Citrate de clomifène
Médicament: Guaifénésine
Guaifénésine orale administrée pendant la phase folliculaire pour améliorer les caractéristiques de la glaire cervicale.
Autres noms:
  • Glycéryl guaïacolate
Médicament: Estradiol (E2)
Estradiol vaginal administré pendant la phase folliculaire pour améliorer le développement endométrial.
Autres noms:
  • Estradiol vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: De l'administration du déclencheur d'ovulation à la confirmation de la grossesse clinique par échographie transvaginale au cours du même cycle de traitement (environ 4 à 6 semaines).
La grossesse clinique était définie comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin détecté par échographie transvaginale.
De l'administration du déclencheur d'ovulation à la confirmation de la grossesse clinique par échographie transvaginale au cours du même cycle de traitement (environ 4 à 6 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Le jour de l'administration du déclencheur d'ovulation (spécifique au jour du cycle).
L'épaisseur de l'endomètre a été mesurée par échographie transvaginale.
Le jour de l'administration du déclencheur d'ovulation (spécifique au jour du cycle).
Score de la glaire cervicale
Délai: Pendant la période péri-ovulatoire, du jour précédant le déclenchement de l'ovulation au jour suivant le déclenchement de l'ovulation (environ 2-3 jours).
La qualité de la glaire cervicale a été évaluée à l'aide d'un score de glaire cervicale.
Pendant la période péri-ovulatoire, du jour précédant le déclenchement de l'ovulation au jour suivant le déclenchement de l'ovulation (environ 2-3 jours).
Spinnbarkeit
Délai: Pendant la période péri-ovulatoire, du jour précédant le déclenchement de l'ovulation au jour suivant le déclenchement de l'ovulation (environ 2-3 jours).
La spinnbarkeit a été évaluée comme indicateur de l'extensibilité de la glaire cervicale.
Pendant la période péri-ovulatoire, du jour précédant le déclenchement de l'ovulation au jour suivant le déclenchement de l'ovulation (environ 2-3 jours).
Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 12 semaines de gestation
La fausse couche était définie comme une perte de grossesse avant 12 semaines de gestation.
Jusqu'à 12 semaines de gestation
Taux d'annulation de cycle
Délai: À la fin du cycle de traitement (un cycle, environ 28 jours).
L'annulation du cycle a été enregistrée lorsque l'induction de l'ovulation n'a pas pu être terminée.
À la fin du cycle de traitement (un cycle, environ 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yil University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gamze K Karababa, VAN YUZUNCU YİL UNİVERCITY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YYU-CC-OVI-2022
  • YYU-ETH-2021 (Autre identifiant: Yuzuncu Yil University Ethics Committee Approval)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour des raisons éthiques et de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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