切除可能なII-IIIA期扁平上皮NSCLCの術前療法におけるSerplulimabとNivolumabの比較 (ECTOP-1036)
2026年2月3日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
切除可能なII-IIIa期扁平上皮NSCLCに対する新補助療法として、セルプリリマブ併用化学療法とニボルマブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する無作為化オープンラベル多施設第II相臨床試験
この試験は、無作為化、対照、多施設共同、非盲検試験であり、組織病理学または細胞診により確認された切除可能なII-IIIa期の扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の116名の被験者を登録予定で、ネオアジュバント療法におけるセルプリリマブとニボルマブ併用化学療法との比較による有効性および安全性を評価することを目的としています。
これは、Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project（ECTOP）による臨床試験であり、試験番号はECTOP-1036です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Fangqiu Fu
- 電話番号：021-64175590
- メール：fufangqiu12@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 研究参加時点で年齢が18歳以上75歳以下であること。
- 国際産科婦人科連合（FIGO）2018年分類のII-IIIA期扁平上皮非小細胞肺癌が組織病理学または細胞診により確認されていること。
- 組織病理学または細胞診により確認されたII-IIIA期扁平上皮非小細胞肺癌の患者であること。
- 肺癌完全切除術に耐えられること。
- WHO/ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
除外基準:
- その他の病理組織学的タイプの非小細胞肺癌対象者（腺癌対象者、扁平上皮腺癌混合癌対象者、小細胞肺癌および神経内分泌癌成分を含むNSCLCを含む）。
- EGFR感受性変異またはALK、ROS1遺伝子再構成を有すること。
- カルボプラチン/アルブミンパクリタキセルおよびその他の薬剤のいずれかの成分に対する既知の重度のアレルギーがあること。
- 画像診断または病理学的に確認された中枢神経系（CNS）または髄膜転移があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルプリリマブ + 化学療法
セルプリリマブ注射［300mg、第1日目に投与、Q3W（3週間に1回）］＋パクリタキセル（アルブミン結合）注射［260mg/m²、最大投与量400mg以下、第1日目に投与、Q3W］＋カルボプラチン注射（AUC=5、最大投与量750mg以下、第1日目に投与、Q3W）を2～3サイクル実施；
|
セルプリリマブ注射 [300 mg、第1日目投与、Q3W（3週ごとに1回）] + 注射用パクリタキセル（アルブミン結合） [260 mg/m2、最高投与量400 mg以下、第1日目投与、Q3W] + カルボプラチン注射（AUC=5、最高投与量750 mg以下、第1日目投与、Q3W）を2-3サイクル
|
|
アクティブコンパレータ：ニボルマブ + 化学療法
ニボルマブ［360 mg、第1日に投与、Q3W（3週間に1回）］＋注射用パクリタキセル（アルブミン結合）［260 mg/m2、最高投与量400 mg以下、第1日に投与、Q3W］＋カルボプラチン注射液（AUC=5、最高投与量750 mg以下、第1日に投与、Q3W）を2～3サイクル投与；
|
ニボルマブ［360 mg、第1日に投与、Q3W（3週間に1回）］＋注射用パクリタキセル（アルブミン結合）［260 mg/m²、最高投与量400 mgを超えない、第1日に投与、Q3W］＋カルボプラチン注射（AUC=5、最高投与量750 mgを超えない、第1日に投与、Q3W）を2～3サイクル実施；
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全寛解（PCR）率
時間枠：ランダム化からランダム化後中央値30ヶ月まで
|
病理学的完全奏効（pCR）率は、研究者により評価された肺およびリンパ節に残存腫瘍がない無作為化参加者の数と定義されます。
|
ランダム化からランダム化後中央値30ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月5日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX10IIT314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。