Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Serplulimab kontra Nivolumab i neoadjuvant terapi för resektabelt skivepitelcancer i lungorna i stadium II-IIIA (ECTOP-1036)

3 februari 2026 uppdaterad av: Haiquan Chen, Fudan University

En randomiserad, öppen, multicenter fas II-klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Serplulimab i kombination med kemoterapi jämfört med Nivolumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling vid resektabelt stadium II-IIIa skivepitelcancer i lungorna (NSCLC).

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, multikenter, öppen studie som planerar att inkludera 116 deltagare med resektabelt stadium II-IIIa skivepitelcancer i lungan (NSCLC) bekräftad av histopatologi eller cytologi, med syftet att utvärdera effektiviteten och säkerheten för serplulimab jämfört med nivolumab i kombination med cytostatikabehandling i neoadjuvant behandling. Detta är en klinisk studie från Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), med nummer ECTOP-1036.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år vid studiestart.
  2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stadium II-IIIA skivepitelcancer i icke-småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi eller cytologi.
  3. Patienten med stadium II-IIIA skivepitelcancer i icke-småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi eller cytologi.
  4. Kan tolerera fullständig lungcancerresektion.
  5. WHO/ECOG prestationsstatus 0 eller 1.

Exklusionskriterier:

  1. Andra patologiska histologiska typer av icke-småcellig lungcancer, inklusive adenocarcinom, blandad skivepitel-adenocarcinom och NSCLC som innehåller komponenter av småcellig lungcancer och neuroendokrin tumör.
  2. EGFR-känslighetsmutation eller ALK, ROS1-genomarrangemang.
  3. Känd svår allergi mot några komponenter i karboplatin/albumin-paklitaxel eller andra läkemedel.
  4. Centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal metastas bekräftad av bilddiagnostik eller patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serplulimab + kemoterapi
Serplulimab-injektion [300 mg, administreras på dag 1, Q3W (en gång var tredje vecka)] + paclitaxel (albumin-bunden) för injektion [260 mg/m², högsta dosen får inte överstiga 400 mg, administreras på dag 1, Q3W] + carboplatin-injektion (AUC=5, högsta dosen får inte överstiga 750 mg, administreras på dag 1, Q3W) i 2–3 cykler;
Läkemedel: Serplulimab + kemoterapi
Serplulimab-injektion [300 mg, administreras dag 1, Q3W (en gång var tredje vecka)] + paclitaxel (albumin-bundet) för injektion [260 mg/m2, högsta dos ej mer än 400 mg, administreras dag 1, Q3W] + carboplatin-injektion (AUC=5, högsta dos ej mer än 750 mg, administreras dag 1, Q3W) i 2-3 cykler
Aktiv komparator: Nivolumab + kemoterapi
Nivolumab [360 mg, administreras dag 1, Q3W (en gång var tredje vecka)] + paclitaxel (albumin-bunden) för injektion [260 mg/m2, högsta dosen inte mer än 400 mg, administreras dag 1, Q3W] + karboplatininjektion (AUC=5, högsta dosen inte mer än 750 mg, administreras dag 1, Q3W) i 2–3 cykler;
Läkemedel: Nivolumab + kemoterapi
Nivolumab [360 mg, administreras på dag 1, Q3W (en gång var tredje vecka)] + paclitaxel (albumin-bunden) för injektion [260 mg/m², högsta dos inte mer än 400 mg, administreras på dag 1, Q3W] + karboplatininjektion (AUC=5, högsta dos inte mer än 750 mg, administreras på dag 1, Q3W) i 2–3 cykler;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett remission (PCR) frekvens
Tidsram: Från randomisering upp till en median på 30 månader efter randomisering
Patologisk komplett respons (pCR) definieras som antalet randomiserade deltagare utan kvarvarande tumör i lungor och lymfknutor enligt bedömning av utredaren.
Från randomisering upp till en median på 30 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX10IIT314

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera