Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Serplulimabu versus Nivolumab v neoadjuvantní terapii resekabilního stadia II–IIIA dlaždicobuněčného NSCLC (ECTOP-1036)

3. února 2026 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost léčby serplulimabem v kombinaci s chemoterapií versus nivolumabem v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného dlaždicobuněčného NSCLC ve stadiu II–IIIa.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie, která plánuje zařadit 116 subjektů s resekovatelným stadiem II-IIIa dlaždicobuněčného NSCLC potvrzeným histopatologií nebo cytologií, s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost serplulimabu ve srovnání s nivolumabem v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě. Jedná se o klinickou studii z projektu Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) s číslem ECTOP-1036.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době vstupu do studie.
  2. Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2018 stadia II-IIIA dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic potvrzené histopatologií nebo cytologií.
  3. Pacient s potvrzeným stadiem II-IIIA dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic pomocí histopatologie nebo cytologie;
  4. Schopen tolerovat kompletní resekci karcinomu plic;
  5. WHO/ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Ostatní patologické histologické typy subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic, včetně subjektů s adenokarcinomem, subjektů se smíšeným karcinomem dlaždicobuněčného a adenokarcinomu a NSCLC obsahujícího složky malobuněčného karcinomu plic a neuroendokrinního karcinomu.
  2. Citlivostní mutace EGFR nebo přeskupení genů ALK, ROS1;
  3. Známá těžká alergie na jakékoli složky karboplatiny/albumin-paclitaxelu a dalších léků;
  4. Centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální metastázy potvrzené zobrazením nebo patologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serplulimab + chemoterapie
Injekce serplulimabu [300 mg, podáno v den 1, Q3W (jednou za 3 týdny)] + paclitaxel (vázaný na albumin) k injekčnímu podání [260 mg/m2, nejvyšší dávka ne více než 400 mg, podáno v den 1, Q3W] + injekce karboplatiny (AUC=5, nejvyšší dávka ne více než 750 mg, podáno v den 1, Q3W) po dobu 2-3 cyklů;
Lék: Serplulimab + chemoterapie
Injekce serplulimabu [300 mg, podávána v den 1, Q3W (jednou za 3 týdny)] + paclitaxel (vázaný na albumin) pro injekci [260 mg/m², nejvyšší dávka nepřesahující 400 mg, podávána v den 1, Q3W] + injekce karboplatinu (AUC=5, nejvyšší dávka nepřesahující 750 mg, podávána v den 1, Q3W) po dobu 2-3 cyklů
Aktivní komparátor: Nivolumab + chemoterapie
Nivolumab [360 mg, podávaný v den 1, Q3W (jednou za 3 týdny)] + paclitaxel (vázaný na albumin) k injekci [260 mg/m2, nejvyšší dávka ne více než 400 mg, podávaný v den 1, Q3W] + karboplatin k injekci (AUC=5, nejvyšší dávka ne více než 750 mg, podávaný v den 1, Q3W) po dobu 2-3 cyklů;
Lék: Nivolumab + chemoterapie
Nivolumab [360 mg, podávaný v den 1, Q3W (jednou za 3 týdny)] + paclitaxel (vázaný na albumin) pro injekci [260 mg/m2, nejvyšší dávka nepřesahuje 400 mg, podávaný v den 1, Q3W] + injekce karboplatiny (AUC=5, nejvyšší dávka nepřesahuje 750 mg, podávaná v den 1, Q3W) po dobu 2-3 cyklů;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (PCR)
Časové okno: Od randomizace až do mediánu 30 měsíců po randomizaci
Patologická kompletní odpověď (pCR) je definována jako počet randomizovaných účastníků bez reziduálního nádoru v plicích a lymfatických uzlinách, jak bylo vyhodnoceno vyšetřujícím lékařem.
Od randomizace až do mediánu 30 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX10IIT314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serplulimab + chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit