Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Serplulimab mot Nivolumab i neoadjuvant behandling for resektabel stadium II-IIIA skvamøs NSCLC (ECTOP-1036)

3. februar 2026 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University

En randomisert, åpen, multikenter fase II klinisk studie som evaluerer effekt og sikkerhet av Serplulimab kombinert med kjemoterapi versus Nivolumab kombinert med kjemoterapi som neoadjuvant behandling i resektabelt stadium II-IIIa planocellulært NSCLC.

Denne studien er en randomisert, kontrollert, multikenter, åpen merket studie som planlegger å inkludere 116 deltakere med resektabel stadium II-IIIa plattene epitelcelle NSCLC bekreftet av histopatologi eller cytologi, med mål om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til serplulimab sammenlignet med nivolumab kombinert med kjemoterapi i neoadjuvant terapi. Dette er en klinisk studie fra Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), nummerert som ECTOP-1036.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ved studiestart.
  2. Den internasjonale føderasjonen for gynekologi og obstetrikk (FIGO) 2018 Stadier II-IIIA skvamøs ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi eller cytologi.
  3. Pasienten med stadium II-IIIA skvamøs ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi eller cytologi;
  4. I stand til å tåle fullstendig lungekreftreseksjon;
  5. WHO/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Andre patologiske histologiske typer av ikke-småcellet lungekreft-deltakere, inkludert adenokarsinom-deltakere, skvamøs-adenokarsinom blandet kreft-deltakere, og NSCLC som inneholder komponenter av småcellet lungekreft og nevroendokrin karsinom.
  2. EGFR sensitivitetsmutasjon eller ALK, ROS1 genomorganisering;
  3. Kjent alvorlig allergi mot noen komponenter av karboplatin/albumin-paklitaksel og andre legemidler;
  4. Sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal metastaser bekreftet av bilde- eller patologiundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serplulimab + kjemoterapi
Serplulimab-injeksjon [300 mg, administrert på dag 1, Q3W (en gang hver 3. uke)] + paclitaxel (albumin-bundet) for injeksjon [260 mg/m2, høyeste dose ikke mer enn 400 mg, administrert på dag 1, Q3W] + carboplatin-injeksjon (AUC=5, høyeste dose ikke mer enn 750 mg, administrert på dag 1, Q3W) i 2–3 sykluser;
Legemiddel: Serplulimab + kjemoterapi
Serplulimab-injeksjon [300 mg, administrert på dag 1, Q3W (en gang hver tredje uke)] + paclitaxel (albuminbundet) for injeksjon [260 mg/m², høyeste dose ikke mer enn 400 mg, administrert på dag 1, Q3W] + carboplatin-injeksjon (AUC=5, høyeste dose ikke mer enn 750 mg, administrert på dag 1, Q3W) i 2–3 sykluser
Aktiv komparator: Nivolumab + kjemoterapi
Nivolumab [360 mg, administrert på dag 1, Q3W (én gang hver tredje uke)] + paclitaxel (albumin-bundet) for injeksjon [260 mg/m², høyeste dose ikke mer enn 400 mg, administrert på dag 1, Q3W] + karboplatin-injeksjon (AUC=5, høyeste dose ikke mer enn 750 mg, administrert på dag 1, Q3W) i 2–3 sykluser;
Legemiddel: Nivolumab + kjemoterapi
Nivolumab [360 mg, administrert på dag 1, Q3W (én gang hver tredje uke)] + paclitaxel (albumin-bundet) til injeksjon [260 mg/m2, høyeste dose ikke mer enn 400 mg, administrert på dag 1, Q3W] + carboplatin injeksjon (AUC=5, høyeste dose ikke mer enn 750 mg, administrert på dag 1, Q3W) i 2-3 sykluser;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett remisjon (PCR) rate
Tidsramme: Fra randomisering opp til en median på 30 måneder etter randomisering
Patologisk fullstendig respons (pCR) er definert som antall randomiserte deltakere uten resttumor i lunge og lymfeknuter som vurdert av undersøker.
Fra randomisering opp til en median på 30 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX10IIT314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere