Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Serplulimabu z Nivolumabem w terapii neoadiuwantowej w operacyjnym płaskonabłonkowym raku płuca w stadium II-IIIA (ECTOP-1036)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo serplulimabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym płuca w stadium II–IIIa (NSCLC).

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem, planującym włączenie 116 pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym płuca w stadium II-IIIa, potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie, mając na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa serplulimabu w porównaniu z niwolumabem w połączeniu z chemioterapią w terapii neoadiuwantowej. To jest badanie kliniczne z Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), oznaczone numerem ECTOP-1036.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  2. Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie rak płuca niebędący drobnokomórkowym typu płaskonabłonkowego w stopniach II-IIIA według klasyfikacji FIGO 2018 (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa).
  3. Pacjent z rakiem płuca niebędącym drobnokomórkowym typu płaskonabłonkowego w stopniach II-IIIA potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie.
  4. Zdolny do tolerowania całkowitej resekcji raka płuca.
  5. Stan sprawności według WHO/ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne typy histologiczne raka płuca niebędącego drobnokomórkowym, w tym pacjenci z gruczolakorakiem, pacjenci z rakiem mieszanym płaskonabłonkowo-gruczolakowym oraz NSCLC zawierający komponenty raka drobnokomórkowego i raka neuroendokrynnego.
  2. Mutacja wrażliwości EGFR lub rearanżacja genów ALK, ROS1.
  3. Znana ciężka alergia na jakiekolwiek składniki karboplatyny/albuminowego paklitakselu oraz innych leków.
  4. Potwierdzone obrazowo lub histopatologicznie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serplulimab + chemioterapia
Iniekcja serplulimabu [300 mg, podawana w Dniu 1, co 3 tygodnie (Q3W)] + paklitaksel (związany z albuminą) do iniekcji [260 mg/m², maksymalna dawka nie większa niż 400 mg, podawany w Dniu 1, Q3W] + iniekcja karboplatyny (AUC=5, maksymalna dawka nie większa niż 750 mg, podawana w Dniu 1, Q3W) przez 2-3 cykle;
Lek: Serplulimab + chemioterapia
Serplulimab w postaci iniekcji [300 mg, podawany w dniu 1, Q3W (co 3 tygodnie)] + paklitaksel (związany z albuminą) do wstrzykiwań [260 mg/m2, maksymalna dawka nie więcej niż 400 mg, podawany w dniu 1, Q3W] + karboplatyna w postaci iniekcji (AUC=5, maksymalna dawka nie więcej niż 750 mg, podawana w dniu 1, Q3W) przez 2-3 cykle
Aktywny komparator: Niwolumab + chemioterapia
Niwolumab [360 mg, podawany w dniu 1, co 3 tygodnie (Q3W)] + paklitaksel związany z albuminą do wstrzykiwań [260 mg/m2, maksymalna dawka nieprzekraczająca 400 mg, podawany w dniu 1, Q3W] + karboplatyna do wstrzykiwań (AUC=5, maksymalna dawka nieprzekraczająca 750 mg, podawana w dniu 1, Q3W) przez 2-3 cykle;
Lek: Niwolumab + chemioterapia
Niwolumab [360 mg, podawany w dniu 1, co 3 tygodnie (Q3W)] + paklitaksel związany z albuminą (do wstrzykiwań) [260 mg/m2, maksymalna dawka nie więcej niż 400 mg, podawany w dniu 1, co 3 tygodnie] + karboplatyna (do wstrzykiwań) (AUC=5, maksymalna dawka nie więcej niż 750 mg, podawana w dniu 1, co 3 tygodnie) przez 2-3 cykle;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek patologicznej całkowitej remisji (PCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do mediany 30 miesięcy po randomizacji
Odsetek patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) definiuje się jako liczbę randomizowanych uczestników, u których nie stwierdzono obecności resztkowego guza w płucach i węzłach chłonnych w ocenie badacza.
Od randomizacji do mediany 30 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX10IIT314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekowalny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II-IIIa

Badania kliniczne na Serplulimab + chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj