Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Serplulimab és a Nivolumab összehasonlítása a műtét előtti kezelésben műthető II-IIIA stádiumú laphámrákban (Squamous NSCLC) (ECTOP-1036)

2026. február 3. frissítette: Haiquan Chen, Fudan University

Egy randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Serplulimab kemoterápiával kombinált hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Nivolumab kemoterápiával kombinált hatékonyságával és biztonságosságával szemben, mint a műthető II-IIIa stádiumú squamous NSCLC neoadjuváns terápiájában.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, multicentrikus, nyílt címkés tanulmány, amely 116 olyan alanyt tervez bevonni, akiknek reszekálható II-IIIa stádiumú, hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt, laphámsejtes NSCLC-je van, és amely a serplulimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza a nivolumab kemoterápiával kombinált neoadjuváns kezelésében való összehasonlításban. Ez egy klinikai vizsgálat az Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) részéről, az ECTOP-1036 számmal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Kor ≥ 18 év és ≤ 75 év a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  2. A Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2018 II-IIIA stádiumú, hisztopatológiával vagy citológiával igazolt, nem kissejtes tüdőrák.
  3. A II-IIIA stádiumú, hisztopatológiával vagy citológiával igazolt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg;
  4. Képes a teljes tüdőrák-reszekciót elviselni;
  5. WHO/ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb kórszövettani hisztológiai típusú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyok, beleértve az adenocarcinomás alanyokat, a squamous-adenocarcinoma vegyes rákkal rendelkező alanyokat, valamint a kissejtes tüdőrák és neuroendokrin carcinoma komponenseket tartalmazó NSCLC-t.
  2. EGFR érzékenységi mutáció vagy ALK, ROS1 génátalakulás;
  3. Ismert súlyos allergia a karboplatin/albumin paclitaxel vagy más gyógyszerek bármely összetevőjére;
  4. Képalkotó vagy szövettani úton igazolt központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális áttét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Serplulimab + kemoterápia
Serplulimab injekció [300 mg, 1. napon alkalmazva, Q3W (3 hetente egyszer)] + paclitaxel (albuminhoz kötött) injekció [260 mg/m2, legmagasabb adag Nem Több Mint 400 mg, 1. napon alkalmazva, Q3W] + karboplatin injekció (AUC=5, legmagasabb adag Nem Több Mint 750 mg, 1. napon alkalmazva, Q3W) 2-3 ciklusra;
Drog: Serplulimab + kemoterápia
Serplulimab injekció [300 mg, az 1. napon alkalmazva, Q3W (3 hetente egyszer)] + paclitaxel (albumin-kötött) injekció [260 mg/m2, legmagasabb adag Nem Több Mint 400 mg, az 1. napon alkalmazva, Q3W] + karboplatin injekció (AUC=5, legmagasabb adag Nem Több Mint 750 mg, az 1. napon alkalmazva, Q3W) 2-3 ciklusra
Aktív összehasonlító: Nivolumab + kemoterápia
Nivolumab [360 mg, naponta 1 alkalommal, Q3W (3 hetente egyszer) alkalmazva] + paclitaxel (albumin-kötött) injekcióhoz [260 mg/m2, legfeljebb 400 mg legmagasabb dózis, naponta 1 alkalommal, Q3W alkalmazva] + karboplatin injekció (AUC=5, legfeljebb 750 mg legmagasabb dózis, naponta 1 alkalommal, Q3W alkalmazva) 2-3 ciklusra;
Drog: Nivolumab + kemoterápia
Nivolumab [360 mg, a kezelés 1. napján adagolva, Q3W (3 hetente egyszer)] + injekcióhoz való paclitaxel (albumin-kötött) [260 mg/m2, legmagasabb adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot, a kezelés 1. napján adagolva, Q3W] + karboplatin injekció (AUC=5, legmagasabb adag nem haladhatja meg a 750 mg-ot, a kezelés 1. napján adagolva, Q3W) 2-3 ciklusra;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes remisszió (PCR) arány
Időkeret: A randomizációtól a randomizációt követő medián 30 hónapig
A patológiai teljes válasz (pCR) arány a randomizált résztvevők számaként definiálható, akiknél a vizsgáló által értékelt tüdő és nyirokcsomó mintákban nincs maradványtumor.
A randomizációtól a randomizációt követő medián 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX10IIT314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel