Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Serplulimab versus Nivolumab in neoadjuvante therapie voor reseceerbaar stadium II-IIIA plaveiselcel NSCLC (ECTOP-1036)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van Serplulimab gecombineerd met chemotherapie versus Nivolumab gecombineerd met chemotherapie als neoadjuvante therapie bij reseceerbaar stadium II-IIIa plaveiseleelcarcinoom van de long.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie, die van plan is 116 proefpersonen te includeren met reseceerbaar stadium II-IIIa plaveiselecl NSCLC bevestigd door histopathologie of cytologie, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van serplulimab te evalueren in vergelijking met nivolumab gecombineerd met chemotherapie in neoadjuvante therapie. Dit is een klinische studie van het Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), genummerd als ECTOP-1036.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van deelname aan de studie.
  2. De International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 stadium II-IIIA plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom bevestigd door histopathologie of cytologie.
  3. De patiënt met stadium II-IIIA plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom bevestigd door histopathologie of cytologie;
  4. In staat om volledige longkankerresectie te verdragen;
  5. WHO/ECOG prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere pathologische histologische typen van niet-kleincellig longcarcinoom proefpersonen, inclusief adenocarcinoom proefpersonen, plaveiselcel-adenocarcinoom gemengde kanker proefpersonen, en NSCLC die componenten bevat van kleincellig longcarcinoom en neuro-endocriene carcinoom.
  2. EGFR gevoeligheidsmutatie of ALK, ROS1 genherrangschikking;
  3. Bekende ernstige allergie voor enige bestanddelen van carboplatine/albumine paclitaxel en andere geneesmiddelen;
  4. Centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen bevestigd door beeldvorming of pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serplulimab + chemotherapie
Serplulimab-injectie [300 mg, toegediend op dag 1, Q3W (eenmaal per 3 weken)] + paclitaxel (albumine-gebonden) voor injectie [260 mg/m2, hoogste dosis niet meer dan 400 mg, toegediend op dag 1, Q3W] + carboplatin-injectie (AUC=5, hoogste dosis niet meer dan 750 mg, toegediend op dag 1, Q3W) gedurende 2-3 cycli;
Geneesmiddel: Serplulimab + chemotherapie
Serplulimab-injectie [300 mg, toegediend op dag 1, Q3W (eens per 3 weken)] + paclitaxel (albumine-gebonden) voor injectie [260 mg/m², hoogste dosis niet meer dan 400 mg, toegediend op dag 1, Q3W] + carboplatin-injectie (AUC=5, hoogste dosis niet meer dan 750 mg, toegediend op dag 1, Q3W) gedurende 2-3 cycli
Actieve vergelijker: Nivolumab + chemotherapie
Nivolumab [360 mg, toegediend op dag 1, Q3W (eens per 3 weken)] + paclitaxel (albumine-gebonden) voor injectie [260 mg/m2, hoogste dosis niet meer dan 400 mg, toegediend op dag 1, Q3W] + carboplatin injectie (AUC=5, hoogste dosis niet meer dan 750 mg, toegediend op dag 1, Q3W) gedurende 2-3 cycli;
Geneesmiddel: Nivolumab + chemotherapie
Nivolumab [360 mg, toegediend op dag 1, Q3W (eens per 3 weken)] + paclitaxel (gebonden aan albumine) voor injectie [260 mg/m2, hoogste dosis niet meer dan 400 mg, toegediend op dag 1, Q3W] + carboplatin injectie (AUC=5, hoogste dosis niet meer dan 750 mg, toegediend op dag 1, Q3W) voor 2-3 cycli;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige remissie (PCR) percentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een mediaan van 30 maanden na randomisatie
Pathologische volledige respons (pCR) wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers zonder resterende tumor in de longen en lymfeklieren zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Van randomisatie tot een mediaan van 30 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX10IIT314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren