比较斯鲁利单抗与纳武利尤单抗在可切除II-IIIA期鳞状非小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效 (ECTOP-1036)
2026年2月3日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
一项评估斯鲁利单抗联合化疗对比纳武利尤单抗联合化疗作为可切除II-IIIa期鳞状非小细胞肺癌新辅助治疗疗效和安全性的随机、开放标签、多中心II期临床试验。
该试验是一项随机、对照、多中心、开放标签研究，计划招募116例经组织病理学或细胞学确认的可切除II-IIIa期鳞状非小细胞肺癌患者，旨在评估斯鲁利单抗对比纳武利尤单抗联合化疗在新辅助治疗中的疗效与安全性。
此为东部肿瘤协作组胸部肿瘤项目（ECTOP）的临床试验，编号为ECTOP-1036。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Fangqiu Fu
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：fufangqiu12@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究入组时年龄≥18岁且≤75岁。
- 经组织病理学或细胞学确诊的国际妇产科联合会（FIGO）2018年分期II-IIIA期鳞状非小细胞肺癌。
- 经组织病理学或细胞学确诊的II-IIIA期鳞状非小细胞肺癌患者；
- 能够耐受肺癌完全切除术；
- 世界卫生组织/东部肿瘤协作组（WHO/ECOG）体能状态评分为0或1。
排除标准：
- 其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括腺癌受试者、鳞腺混合癌受试者，以及含有小细胞肺癌和神经内分泌癌成分的非小细胞肺癌。
- EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因重排；
- 已知对卡铂/白蛋白紫杉醇及其他药物的任何成分严重过敏；
- 经影像学或病理学证实的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：斯鲁利单抗 + 化疗
斯鲁利单抗注射液 [300 mg，第1天给药，Q3W（每3周一次）] + 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[260 mg/m2，最高剂量不超过400 mg，第1天给药，Q3W] + 卡铂注射液（AUC=5，最高剂量不超过750 mg，第1天给药，Q3W），持续2-3个周期；
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斯鲁利单抗注射液 [300 mg，第 1 天给药，Q3W（每 3 周一次）] + 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） [260 mg/m2，最高剂量不超过 400 mg，第 1 天给药，Q3W] + 卡铂注射液 (AUC=5，最高剂量不超过 750 mg，第 1 天给药，Q3W)，共 2-3 个周期
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有源比较器：纳武单抗 + 化疗
纳武利尤单抗 [360毫克，第1天给药，每3周一次（Q3W）] + 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[260毫克/平方米，最高剂量不超过400毫克，第1天给药，每3周一次] + 卡铂注射液（AUC=5，最高剂量不超过750毫克，第1天给药，每3周一次），持续2-3个周期；
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纳武利尤单抗 [360 毫克，于第 1 天给药，Q3W（每 3 周一次）] + 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[260 毫克/平方米，最高剂量不超过 400 毫克，于第 1 天给药，Q3W] + 卡铂注射液（AUC=5，最高剂量不超过 750 毫克，于第 1 天给药，Q3W），持续 2-3 个周期；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（PCR）率
大体时间：从随机化开始至随机化后中位时间30个月
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病理完全缓解（pCR）率定义为经研究者评估，在肺部和淋巴结中无残留肿瘤的随机参与者数量。
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从随机化开始至随机化后中位时间30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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