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Comparação de Serplulimab versus Nivolumab na Terapia Neoadjuvante para Carcinoma Pulmonar de Células Escamosas Estadio II-IIIA Ressecável (ECTOP-1036)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

Um Ensaio Clínico Randomizado, Aberto, Multicêntrico de Fase II a Avaliar a Eficácia e Segurança do Serplulimab Combinado com Quimioterapia Versus Nivolumab Combinado com Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante no CPNPC Escamoso Ressecável em Estádio II-IIIa.

Este ensaio é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e de etiqueta aberta, que planeia recrutar 116 participantes com NSCLC escamoso estádio II-IIIa resecável confirmado por histopatologia ou citologia, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do serplulimab em comparação com o nivolumab combinado com quimioterapia na terapia neoadjuvante. Este é um ensaio clínico do Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), com o número ECTOP-1036.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento da entrada no estudo.
  2. Cancro do pulmão de células não pequenas escamoso, estádios II-IIIA da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2018, confirmado por histopatologia ou citologia.
  3. O doente com cancro do pulmão de células não pequenas escamoso estádio II-IIIA confirmado por histopatologia ou citologia;
  4. Capaz de tolerar a ressecção completa do cancro do pulmão;
  5. Estado de desempenho WHO/ECOG de 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:

  1. Outros tipos histológicos patológicos de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas, incluindo doentes com adenocarcinoma, doentes com cancro misto escamoso-adenocarcinoma e NSCLC contendo componentes de cancro do pulmão de células pequenas e carcinoma neuroendócrino.
  2. Mutação de sensibilidade EGFR ou rearranjo genético ALK, ROS1;
  3. Alergia grave conhecida a qualquer componente de carboplatina/albumina paclitaxel e outros medicamentos;
  4. Metástases do sistema nervoso central (SNC) ou leptomeníngeas confirmadas por imagem ou patologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serplulimab + quimioterapia
Injeção de Serplulimab [300 mg, administrada no Dia 1, Q3W (uma vez a cada 3 semanas)] + paclitaxel (ligado à albumina) para injeção [260 mg/m², dose máxima não superior a 400 mg, administrada no Dia 1, Q3W] + injeção de carboplatina (AUC=5, dose máxima não superior a 750 mg, administrada no Dia 1, Q3W) por 2-3 ciclos;
Medicamento: Serplulimab + quimioterapia
Injeção de serplulimab [300 mg, administrada no Dia 1, Q3W (uma vez a cada 3 semanas)] + paclitaxel (ligado à albumina) para injeção [260 mg/m2, dose máxima não superior a 400 mg, administrada no Dia 1, Q3W] + injeção de carboplatina (AUC=5, dose máxima não superior a 750 mg, administrada no Dia 1, Q3W) durante 2-3 ciclos
Comparador Ativo: Nivolumab + quimioterapia
Nivolumab [360 mg, administrado no Dia 1, Q3W (uma vez a cada 3 semanas)] + paclitaxel (ligado à albumina) para injeção [260 mg/m², dose máxima não superior a 400 mg, administrado no Dia 1, Q3W] + injeção de carboplatina (AUC=5, dose máxima não superior a 750 mg, administrado no Dia 1, Q3W) durante 2-3 ciclos;
Medicamento: Nivolumab + quimioterapia
Nivolumab [360 mg, administrado no Dia 1, Q3W (uma vez a cada 3 semanas)] + paclitaxel (ligado à albumina) para injeção [260 mg/m², dose máxima não superior a 400 mg, administrado no Dia 1, Q3W] + injeção de carboplatina (AUC=5, dose máxima não superior a 750 mg, administrado no Dia 1, Q3W) por 2-3 ciclos;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão patológica completa (PCR)
Prazo: Desde a randomização até uma mediana de 30 meses após a randomização
A taxa de resposta patológica completa (pCR) é definida como o número de participantes randomizados sem tumor residual no pulmão e gânglios linfáticos, conforme avaliado pelo investigador.
Desde a randomização até uma mediana de 30 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX10IIT314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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