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Comparaison du Serplulimab au Nivolumab en thérapie néoadjuvante pour le CBNPC squameux résécable de stade II-IIIA (ECTOP-1036)

3 février 2026 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University

Un essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité du serplulimab combiné à une chimiothérapie par rapport au nivolumab combiné à une chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant dans le carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules résécable de stade II-IIIa.

Cet essai est une étude randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte, prévoyant d'inclure 116 sujets atteints de NSCLC épidermoïde résécable de stade II-IIIa confirmé par histopathologie ou cytologie, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du serplulimab par rapport au nivolumab combiné à la chimiothérapie en traitement néoadjuvant. Il s'agit d'un essai clinique du Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numéroté ECTOP-1036.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  2. Cancer du poumon non à petites cellules squameux de stade II-IIIA selon la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2018, confirmé par histopathologie ou cytologie.
  3. Le patient présente un cancer du poumon non à petites cellules squameux de stade II-IIIA confirmé par histopathologie ou cytologie ;
  4. Capable de tolérer une résection complète du cancer du poumon ;
  5. État général selon l'OMS/ECOG de 0 ou 1.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant d'autres types histologiques pathologiques de cancer du poumon non à petites cellules, y compris les sujets atteints d'adénocarcinome, les sujets atteints de cancer mixte squamo-adénocarcinome, et le cancer du poumon non à petites cellules contenant des composantes de cancer du poumon à petites cellules et de carcinome neuroendocrine.
  2. Mutation de sensibilité à l'EGFR ou réarrangement des gènes ALK, ROS1 ;
  3. Allergie sévère connue à l'un des composants du carboplatine/paclitaxel lié à l'albumine et autres médicaments ;
  4. Métastases du système nerveux central (SNC) ou leptoméningées confirmées par imagerie ou pathologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Serplulimab + chimiothérapie
Injection de serplulimab [300 mg, administrée le jour 1, Q3W (une fois toutes les 3 semaines)] + paclitaxel (lié à l'albumine) pour injection [260 mg/m², dose la plus élevée ne dépassant pas 400 mg, administrée le jour 1, Q3W] + injection de carboplatine (ASC=5, dose la plus élevée ne dépassant pas 750 mg, administrée le jour 1, Q3W) pendant 2 à 3 cycles ;
Médicament: Serplulimab + chimiothérapie
Injection de serplulimab [300 mg, administré le jour 1, Q3W (une fois toutes les 3 semaines)] + paclitaxel (lié à l'albumine) pour injection [260 mg/m², dose maximale ne dépassant pas 400 mg, administré le jour 1, Q3W] + injection de carboplatine (AUC=5, dose maximale ne dépassant pas 750 mg, administré le jour 1, Q3W) pendant 2 à 3 cycles
Comparateur actif: Nivolumab + chimiothérapie
Nivolumab [360 mg, administré le Jour 1, Q3W (une fois toutes les 3 semaines)] + paclitaxel lié à l'albumine pour injection [260 mg/m², dose maximale Ne Pas Dépasser 400 mg, administré le Jour 1, Q3W] + injection de carboplatine (AUC=5, dose maximale Ne Pas Dépasser 750 mg, administré le Jour 1, Q3W) pendant 2 à 3 cycles ;
Médicament: Nivolumab + chimiothérapie
Nivolumab [360 mg, administré le jour 1, Q3W (une fois toutes les 3 semaines)] + paclitaxel lié à l'albumine pour injection [260 mg/m², dose maximale ne dépassant pas 400 mg, administré le jour 1, Q3W] + carboplatine pour injection (AUC=5, dose maximale ne dépassant pas 750 mg, administré le jour 1, Q3W) pendant 2 à 3 cycles ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission pathologique complète (RPC)
Délai: De la randomisation jusqu'à une médiane de 30 mois après la randomisation
Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est défini comme le nombre de participants randomisés présentant une absence de tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques, tel qu'évalué par l'investigateur.
De la randomisation jusqu'à une médiane de 30 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX10IIT314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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