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Comparación de Serplulimab frente a Nivolumab en terapia neoadyuvante para NSCLC escamoso resecable en estadio II-IIIA (ECTOP-1036)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto y Multicéntrico de Fase II que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Serplulimab Combinado con Quimioterapia Frente a Nivolumab Combinado con Quimioterapia como Terapia Neoadyuvante en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Escamoso Resecable en Estadio II-IIIa.

Este ensayo es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico y de etiqueta abierta, que planea incluir a 116 sujetos con NSCLC escamoso resecable en estadio II-IIIa confirmado por histopatología o citología, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de serplulimab en comparación con nivolumab combinado con quimioterapia en terapia neoadyuvante. Este es un ensayo clínico del Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numerado como ECTOP-1036.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento de la entrada al estudio.
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso en estadios II-IIIA según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2018, confirmado por histopatología o citología.
  3. Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso en estadios II-IIIA confirmado por histopatología o citología;
  4. Capaz de tolerar una resección completa del cáncer de pulmón;
  5. Estado funcional WHO/ECOG de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con otros tipos histológicos patológicos de cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluidos sujetos con adenocarcinoma, sujetos con cáncer mixto escamoso-adenocarcinoma y NSCLC que contenga componentes de cáncer de pulmón de células pequeñas y carcinoma neuroendocrino.
  2. Mutación de sensibilidad EGFR o reordenamiento de los genes ALK, ROS1;
  3. Alergia grave conocida a cualquier componente de carboplatino/albúmina paclitaxel y otros fármacos;
  4. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeas confirmadas por imagen o patología.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Serplulimab + quimioterapia
Inyección de serplulimab [300 mg, administrada el día 1, cada 3 semanas (una vez cada 3 semanas)] + paclitaxel (unido a albúmina) para inyección [260 mg/m², dosis máxima no superior a 400 mg, administrada el día 1, cada 3 semanas] + inyección de carboplatino (AUC=5, dosis máxima no superior a 750 mg, administrada el día 1, cada 3 semanas) durante 2-3 ciclos;
Droga: Serplulimab + quimioterapia
Inyección de serplulimab [300 mg, administrada el Día 1, cada 3 semanas (Q3W)] + paclitaxel (unido a albúmina) para inyección [260 mg/m², dosis máxima no superior a 400 mg, administrada el Día 1, Q3W] + inyección de carboplatino (AUC=5, dosis máxima no superior a 750 mg, administrada el Día 1, Q3W) durante 2-3 ciclos
Comparador activo: Nivolumab + quimioterapia
Nivolumab [360 mg, administrado el Día 1, Q3W (una vez cada 3 semanas)] + paclitaxel (unido a albúmina) para inyección [260 mg/m2, dosis máxima no superior a 400 mg, administrado el Día 1, Q3W] + inyección de carboplatino (AUC=5, dosis máxima no superior a 750 mg, administrado el Día 1, Q3W) durante 2-3 ciclos;
Droga: Nivolumab + quimioterapia
Nivolumab [360 mg, administrado en el Día 1, Q3W (una vez cada 3 semanas)] + paclitaxel (unido a albúmina) para inyección [260 mg/m², dosis máxima no superior a 400 mg, administrado en el Día 1, Q3W] + inyección de carboplatino (AUC=5, dosis máxima no superior a 750 mg, administrado en el Día 1, Q3W) durante 2-3 ciclos;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una mediana de 30 meses después de la aleatorización
La tasa de respuesta patológica completa (pCR) se define como el número de participantes aleatorizados con ausencia de tumor residual en pulmón y ganglios linfáticos según evaluación del investigador.
Desde la aleatorización hasta una mediana de 30 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX10IIT314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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