Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serplulimabin ja nivolumabin vertailu resektoitavan vaiheen II-IIIA liuskeisen NSCLC:n neoadjuvanttisessa hoidossa (ECTOP-1036)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Haiquan Chen, Fudan University

Satunnainen, avoimen merkinnän, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan serplulimabin yhdistetyn kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna nivolumabin yhdistettyyn kemoterapiaan neoadjuvanttina hoidettavissa olevassa vaiheen II-IIIa liuskekarsinoomassa (NSCLC).

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 116 koehenkilöä, joilla on reseptoituva vaiheen II-IIIa liuskesolunon pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida serplulimabin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna nivolumabiin yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoidossa. Tämä on Eastern Cooperative Thoracic Oncology Projectin (ECTOP) kliininen tutkimus, jonka numero on ECTOP-1036.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta tutkimukseen osallistuessa.
  2. Histopatologian tai sytologian vahvistama International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 vaiheen II-IIIA levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  3. Potilas, jolla on histopatologian tai sytologian vahvistama vaiheen II-IIIA levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  4. Kykenevä sietämään täydellistä keuhkosyövän resektiota;
  5. WHO/ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden patologisten histologisten tyyppien ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, mukaan lukien adenokarsinoomapotilaat, levyepiteeli-adenokarsinooma sekaisyöpäpotilaat sekä pienen solun keuhkosyövän ja neuroendokriinisen karsinooman komponentteja sisältävät NSCLC-potilaat.
  2. EGFR-herkkä mutaatio tai ALK-, ROS1-geenien uudelleenjärjestely;
  3. Tunnettu vakava allergia mihin tahansa karboplatiini/albumiinipaklitakseli- tai muiden lääkkeiden ainesosiin;
  4. Kuvantamisen tai patologian vahvistamat keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaaniset metastasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Serplulimab + kemoterapia
Serplulimab-injektio [300 mg, annosteltuna päivänä 1, Q3W (kerran 3 viikon välein)] + injektioon tarkoitettu pakslitakseli (albumiinisidonnainen) [260 mg/m², suurin annos ei yli 400 mg, annosteltuna päivänä 1, Q3W] + karboplatiini-injektio (AUC=5, suurin annos ei yli 750 mg, annosteltuna päivänä 1, Q3W) 2–3 sykliä;
Lääke: Serplulimab + kemoterapia
Serplulimab-injektio [300 mg, annosteltuna päivänä 1, Q3W (kerran kolmessa viikossa)] + injektiota varten tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sitoutunut) [260 mg/m2, suurin annos ei saa ylittää 400 mg, annosteltuna päivänä 1, Q3W] + karboplatiini-injektio (AUC=5, suurin annos ei saa ylittää 750 mg, annosteltuna päivänä 1, Q3W) 2–3 sykliä
Active Comparator: Nivolumab + kemoterapia
Nivolumab [360 mg, annosteltuna 1. päivänä, Q3W (kerran kolmen viikon välein)] + injektiokelpoinen paklitakseli (albumiiniin sitoutunut) [260 mg/m2, enimmäisannos enintään 400 mg, annosteltuna 1. päivänä, Q3W] + karboplatiini-injektio (AUC=5, enimmäisannos enintään 750 mg, annosteltuna 1. päivänä, Q3W) 2–3 sykliä;
Lääke: Nivolumab + kemoterapia
Nivolumab [360 mg, annosteltuna päivänä 1, Q3W (kerran kolmessa viikossa)] + injektiokelpoinen paklitakseli (albumiinisidonnainen) [260 mg/m2, suurin annos ei yli 400 mg, annosteltuna päivänä 1, Q3W] + karboplatiini-injektio (AUC=5, suurin annos ei yli 750 mg, annosteltuna päivänä 1, Q3W) 2-3 sykliä;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen remissio (PCR) -aste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta keskimäärin 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään satunnaistettujen osallistujen määränä, joilla tutkijan arvioimana ei ole jäljellä olevaa kasvainta keuhkoissa tai imusolmukkeissa.
Satunnaistamisesta keskimäärin 30 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX10IIT314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa