Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение серплимаба и ниволумаба в неоадъювантной терапии резектабельного плоскоклеточного НМРЛ II-IIIA стадии (ECTOP-1036)

3 февраля 2026 г. обновлено: Haiquan Chen, Fudan University

Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность серплилимаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с ниволумабом в комбинации с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии при резектабельном плоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого стадии II–IIIa.

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование, планирующее включить 116 пациентов с резектабельным плоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) стадии II-IIIa, подтверждённым гистопатологически или цитологически, с целью оценки эффективности и безопасности серплимаба в сравнении с ниволумабом в сочетании с химиотерапией в неоадъювантной терапии. Это клиническое исследование от Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) под номером ECTOP-1036.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Fangqiu Fu
          • Номер телефона: 021-64175590
          • Электронная почта: fufangqiu12@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент включения в исследование.
  2. Плоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого стадий II-IIIA по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) 2018 года, подтверждённый гистопатологически или цитологически.
  3. Пациент с плоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого стадий II-IIIA, подтверждённым гистопатологически или цитологически.
  4. Способность перенести полную резекцию рака лёгкого.
  5. Общее состояние по шкале ВОЗ/ECOG 0 или 1.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с другими гистологическими типами немелкоклеточного рака лёгкого, включая аденокарциному, смешанную плоскоклеточно-аденокарциному, а также НМРЛ с компонентами мелкоклеточного рака лёгкого и нейроэндокринной карциномы.
  2. Чувствительная мутация EGFR или перестройка генов ALK, ROS1.
  3. Известная тяжёлая аллергия на любые компоненты карбоплатина/альбуминового паклитаксела и других препаратов.
  4. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы, подтверждённые методами визуализации или патологически.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серплилимаб + химиотерапия
Инъекция серплимаба [300 мг, вводится в День 1, каждые 3 недели (Q3W)] + инъекционный паклитаксел (связанный с альбумином) [260 мг/м2, максимальная доза не более 400 мг, вводится в День 1, каждые 3 недели] + инъекция карбоплатина (AUC=5, максимальная доза не более 750 мг, вводится в День 1, каждые 3 недели) в течение 2-3 циклов;
Лекарство: Серплилимаб + химиотерапия
Инъекция серплимаба [300 мг, вводится в 1-й день, каждые 3 недели (Q3W)] + инъекционный паклитаксел (связанный с альбумином) [260 мг/м², максимальная доза не более 400 мг, вводится в 1-й день, Q3W] + инъекция карбоплатина (AUC=5, максимальная доза не более 750 мг, вводится в 1-й день, Q3W) в течение 2–3 циклов
Активный компаратор: Ниволумаб + химиотерапия
Ниволумаб [360 мг, вводится на 1-й день, каждые 3 недели] + паклитаксел (связанный с альбумином) для инъекций [260 мг/м², максимальная доза не более 400 мг, вводится на 1-й день, каждые 3 недели] + карбоплатин для инъекций (AUC=5, максимальная доза не более 750 мг, вводится на 1-й день, каждые 3 недели) в течение 2-3 циклов;
Лекарство: Ниволумаб + химиотерапия
Ниволумаб [360 мг, вводится в День 1, каждые 3 недели (Q3W)] + паклитаксел (связанный с альбумином) для инъекций [260 мг/м², максимальная доза не более 400 мг, вводится в День 1, Q3W] + инъекция карбоплатина (AUC=5, максимальная доза не более 750 мг, вводится в День 1, Q3W) в течение 2-3 циклов;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (ППО)
Временное ограничение: С момента рандомизации до медианы в 30 месяцев после рандомизации
Частота патологического полного ответа (pCR) определяется как количество рандомизированных участников, у которых отсутствуют остаточные опухоли в легких и лимфатических узлах по оценке исследователя.
С момента рандомизации до медианы в 30 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX10IIT314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться