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Confronto tra Serplulimab e Nivolumab nella terapia neoadiuvante per NSCLC squamoso resecabile in stadio II-IIIA (ECTOP-1036)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

Uno Studio Clinico di Fase II Randomizzato, in Aperto e Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Serplulimab in Combinazione con Chemioterapia Rispetto a Nivolumab in Combinazione con Chemioterapia come Terapia Neoadiuvante nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Squamoso Resecabile in Stadio II-IIIa.

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto, che prevede di arruolare 116 soggetti con NSCLC squamoso resecabile di stadio II-IIIa confermato da istopatologia o citologia, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di serplulimab rispetto a nivolumab combinato con chemioterapia nella terapia neoadiuvante. Questo è uno studio clinico dell'Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numerato come ECTOP-1036.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso di stadio II-IIIA secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) 2018 confermato da istopatologia o citologia.
  3. Il paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso di stadio II-IIIA confermato da istopatologia o citologia;
  4. In grado di tollerare una resezione completa del carcinoma polmonare;
  5. Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con altri tipi istologici patologici di carcinoma polmonare non a piccole cellule, inclusi soggetti con adenocarcinoma, soggetti con carcinoma misto squamoso-adenocarcinoma e NSCLC contenente componenti di carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma neuroendocrino.
  2. Mutazione di sensibilità EGFR o riarrangiamento genico ALK, ROS1;
  3. Allergia grave nota a qualsiasi componente di carboplatino/albumina paclitaxel e altri farmaci;
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee confermate da imaging o patologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serplulimab + chemioterapia
Iniezione di Serplulimab [300 mg, somministrata il Giorno 1, Q3W (una volta ogni 3 settimane)] + paclitaxel (legato all'albumina) per iniezione [260 mg/m2, dose massima Non Più di 400 mg, somministrata il Giorno 1, Q3W] + iniezione di carboplatino (AUC=5, dose massima Non Più di 750 mg, somministrata il Giorno 1, Q3W) per 2-3 cicli;
Droga: Serplulimab + chemioterapia
Iniezione di Serplulimab [300 mg, somministrata il Giorno 1, Q3W (una volta ogni 3 settimane)] + paclitaxel (legato all'albumina) per iniezione [260 mg/m2, dose massima Non Più di 400 mg, somministrata il Giorno 1, Q3W] + iniezione di carboplatino (AUC=5, dose massima Non Più di 750 mg, somministrata il Giorno 1, Q3W) per 2-3 cicli
Comparatore attivo: Nivolumab + chemioterapia
Nivolumab [360 mg, somministrato il Giorno 1, Q3W (una volta ogni 3 settimane)] + paclitaxel (legato all'albumina) per iniezione [260 mg/m2, dose massima Non Più di 400 mg, somministrato il Giorno 1, Q3W] + iniezione di carboplatino (AUC=5, dose massima Non Più di 750 mg, somministrato il Giorno 1, Q3W) per 2-3 cicli;
Droga: Nivolumab + chemioterapia
Nivolumab [360 mg, somministrato il giorno 1, Q3W (una volta ogni 3 settimane)] + paclitaxel (legato all'albumina) per iniezione [260 mg/m2, dose massima non superiore a 400 mg, somministrato il giorno 1, Q3W] + carboplatino per iniezione (AUC=5, dose massima non superiore a 750 mg, somministrato il giorno 1, Q3W) per 2-3 cicli;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a una mediana di 30 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come il numero di partecipanti randomizzati con assenza di tumore residuo nei polmoni e nei linfonodi valutato dallo sperimentatore.
Dalla randomizzazione fino a una mediana di 30 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX10IIT314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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