Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Serplulimab versus Nivolumab i neoadjuvant terapi for resektabel stadium II-IIIA pladecelle NSCLC (ECTOP-1036)

3. februar 2026 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

Et randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af serplulimab kombineret med kemoterapi versus nivolumab kombineret med kemoterapi som neoadjuvant terapi i resektabelt stadium II-IIIa skvamøs NSCLC.

Denne kliniske undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret, multicentrisk, åben-label undersøgelse, der planlægger at inkludere 116 forsøgspersoner med resektabel stadium II-IIIa pladecelle-NSCLC bekræftet ved histopatologi eller cytologi, med henblik på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af serplulimab sammenlignet med nivolumab kombineret med kemoterapi i neoadjuvant terapi. Dette er en klinisk undersøgelse fra Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), nummereret som ECTOP-1036.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ved studiestart.
  2. Den Internationale Federation for Gynækologi og Obstetrik (FIGO) 2018 Stadier II-IIIA pladecelle ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi eller cytologi.
  3. Patienten med stadie II-IIIA pladecelle ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  4. I stand til at tåle komplet lungekræftresektion;
  5. WHO/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier:

  1. Andre patologiske histologiske typer af ikke-småcellet lungekræft deltagere, inklusive adenokarcinom deltagere, pladecelle-adenokarcinom blandet kræft deltagere, og NSCLC indeholdende komponenter af småcellet lungekræft og neuroendokrin karcinom.
  2. EGFR følsomhedsmutation eller ALK, ROS1 genomlægning;
  3. Kendt alvorlig allergi over for nogen komponenter af carboplatin/albumin paclitaxel og andre lægemidler;
  4. Centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal metastaser bekræftet af billeddannelse eller patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serplulimab + kemoterapi
Serplulimab-injektion [300 mg, administreret på dag 1, Q3W (én gang hver 3. uge)] + paclitaxel (albumin-bundet) til injektion [260 mg/m2, højeste dosis ikke mere end 400 mg, administreret på dag 1, Q3W] + carboplatin-injektion (AUC=5, højeste dosis ikke mere end 750 mg, administreret på dag 1, Q3W) i 2-3 cyklusser;
Medicin: Serplulimab + kemoterapi
Serplulimab-injektion [300 mg, administreret på dag 1, Q3W (én gang hver 3. uge)] + paclitaxel (albumin-bundet) til injektion [260 mg/m², højeste dosis ikke mere end 400 mg, administreret på dag 1, Q3W] + carboplatin-injektion (AUC=5, højeste dosis ikke mere end 750 mg, administreret på dag 1, Q3W) i 2-3 cyklusser
Aktiv komparator: Nivolumab + kemoterapi
Nivolumab [360 mg, administreret på dag 1, Q3W (en gang hver 3. uge)] + paclitaxel (albumin-bundet) til injektion [260 mg/m2, højeste dosis ikke mere end 400 mg, administreret på dag 1, Q3W] + carboplatin-injektion (AUC=5, højeste dosis ikke mere end 750 mg, administreret på dag 1, Q3W) i 2-3 cyklusser;
Medicin: Nivolumab + kemoterapi
Nivolumab [360 mg, administreret på dag 1, Q3W (én gang hver 3. uge)] + paclitaxel (albumin-bundet) til injektion [260 mg/m2, højeste dosis ikke mere end 400 mg, administreret på dag 1, Q3W] + carboplatin injektion (AUC=5, højeste dosis ikke mere end 750 mg, administreret på dag 1, Q3W) i 2-3 cyklusser;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk komplet remission (PCR)
Tidsramme: Fra randomisering op til en median på 30 måneder efter randomisering
Pathologisk komplet respons (pCR) rate er defineret som antallet af randomiserede deltagere uden resttumor i lunge og lymfeknuder som vurderet af undersøger.
Fra randomisering op til en median på 30 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX10IIT314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resekabelt stadium II-IIIa pladecelle-NSCLC

Kliniske forsøg med Serplulimab + kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner