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수술 가능한 II-IIIA기 편평세포 비소세포폐암의 신보조요법에서 Serplulimab 대 Nivolumab 비교 (ECTOP-1036)

2026년 2월 3일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University

수술 가능한 II-IIIa기 편평세포 비소세포폐암에서의 신보조요법으로서 Serplulimab과 화학요법 병용 vs Nivolumab과 화학요법 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 개방형, 다기관 II상 임상시험

본 시험은 무작위 배정, 대조군 설정, 다기관, 개방형 연구로서, 조직병리학 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능한 II-IIIa기 편평세포 비소세포폐암 환자 116명을 등록할 계획이며, 신보조요법에서 serplulimab과 니볼루맙 병용 화학요법을 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project(ECTOP)의 임상시험으로, 번호는 ECTOP-1036입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 시점에 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  2. 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 기준 II-IIIA기 편평세포 비소세포폐암.
  3. 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 II-IIIA기 편평세포 비소세포폐암 환자;
  4. 완전한 폐암 절제술을 견딜 수 있는 상태;
  5. WHO/ECOG 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  1. 선암종 환자, 편평-선암 혼합암 환자, 소세포폐암 및 신경내분비암 성분을 포함한 NSCLC을 포함한 기타 병리학적 조직학적 유형의 비소세포폐암 대상자.
  2. EGFR 감수성 돌연변이 또는 ALK, ROS1 유전자 재배열;
  3. 카보플라틴/알부민 파클리탁셀 및 기타 약물의 성분에 대한 알려진 심한 알레르기;
  4. 영상 또는 병리학으로 확인된 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세플루리맙 + 화학요법
Serplulimab 주사 [300 mg, 1일에 투여, Q3W (3주에 한 번)] + 주사용 paclitaxel (알부민 결합) [260 mg/m2, 최고 용량 400 mg 이하, 1일에 투여, Q3W] + carboplatin 주사 (AUC=5, 최고 용량 750 mg 이하, 1일에 투여, Q3W)를 2-3주기 동안 투여;
의약품: 세플리맙 + 화학요법
세플루리맙 주사[300 mg, 1일차 투여, Q3W(3주에 한 번)] + 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)[260 mg/m2, 최대 용량 400 mg 초과 불가, 1일차 투여, Q3W] + 카보플라틴 주사(AUC=5, 최대 용량 750 mg 초과 불가, 1일차 투여, Q3W)를 2-3주기 동안 투여
활성 비교기: 니볼루맙 + 화학요법
니볼루맙 [360 mg, Day 1, Q3W(3주마다 1회) 투여] + 주사용 파클리탁셀(알부민 결합) [260 mg/m2, 최대 용량 400 mg 이하, Day 1, Q3W 투여] + 카보플라틴 주사액 (AUC=5, 최대 용량 750 mg 이하, Day 1, Q3W 투여)를 2-3주기 동안 투여;
의약품: 니볼루맙 + 화학요법
니볼루맙 [360 mg, 1일차 투여, Q3W (3주마다 1회)] + 주사용 파클리탁셀 (알부민 결합) [260 mg/m2, 최고 용량 400 mg 이하, 1일차 투여, Q3W] + 카보플라틴 주사액 (AUC=5, 최고 용량 750 mg 이하, 1일차 투여, Q3W)을 2-3주기 동안 투여;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 중앙값 30개월까지
병리학적 완전 관해율(pCR)은 연구자가 평가한 폐 및 림프절에 잔류 종양이 없는 무작위 배정 참가자의 수로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 중앙값 30개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX10IIT314

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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