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Vergleich von Serplulimab gegenüber Nivolumab in der neoadjuvanten Therapie für resektablen Plattenepithelkarzinom-NSCLC im Stadium II-IIIA (ECTOP-1036)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie versus Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablem Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium II–IIIa.

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie, die plant, 116 Probanden mit resektablem Stadium II-IIIa Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) einzubeziehen, das durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurde. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab im Vergleich zu Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie in der neoadjuvanten Therapie zu bewerten. Dies ist eine klinische Studie des Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) mit der Nummer ECTOP-1036.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
  2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stadien II-IIIA Plattenepithelkarzinom der Lunge, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie.
  3. Patient mit Stadium II-IIIA Plattenepithelkarzinom der Lunge, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
  4. In der Lage, eine vollständige Lungenkrebsresektion zu tolerieren;
  5. WHO/ECOG Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere pathologische histologische Typen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich Adenokarzinompatienten, Patienten mit Plattenepithel-Adenokarzinom-Mischkrebs und NSCLC mit Komponenten von kleinzelligem Lungenkrebs und neuroendokrinem Karzinom.
  2. EGFR-Sensitivitätsmutation oder ALK-, ROS1-Genumlagerung;
  3. Bekannte schwere Allergie gegen Bestandteile von Carboplatin/Albumin-Paclitaxel und anderen Medikamenten;
  4. Zentralnervensystem (ZNS) oder Leptomeningealmetastasen, bestätigt durch Bildgebung oder Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serplulimab + Chemotherapie
Serplulimab-Injektion [300 mg, verabreicht an Tag 1, Q3W (alle 3 Wochen)] + Paclitaxel (albumingebunden) zur Injektion [260 mg/m², Höchstdosis nicht mehr als 400 mg, verabreicht an Tag 1, Q3W] + Carboplatin-Injektion (AUC=5, Höchstdosis nicht mehr als 750 mg, verabreicht an Tag 1, Q3W) für 2-3 Zyklen;
Arzneimittel: Serplulimab + Chemotherapie
Serplulimab-Injektion [300 mg, verabreicht am Tag 1, Q3W (einmal alle 3 Wochen)] + Paclitaxel (albumingebunden) zur Injektion [260 mg/m², Höchstdosis nicht mehr als 400 mg, verabreicht am Tag 1, Q3W] + Carboplatin-Injektion (AUC=5, Höchstdosis nicht mehr als 750 mg, verabreicht am Tag 1, Q3W) für 2-3 Zyklen
Aktiver Komparator: Nivolumab + Chemotherapie
Nivolumab [360 mg, verabreicht am Tag 1, Q3W (einmal alle 3 Wochen)] + Paclitaxel (albumingebunden) zur Injektion [260 mg/m², höchste Dosis nicht mehr als 400 mg, verabreicht am Tag 1, Q3W] + Carboplatin-Injektion (AUC=5, höchste Dosis nicht mehr als 750 mg, verabreicht am Tag 1, Q3W) für 2-3 Zyklen;
Arzneimittel: Nivolumab + Chemotherapie
Nivolumab [360 mg, verabreicht am Tag 1, Q3W (einmal alle 3 Wochen)] + Paclitaxel (albumin-gebunden) zur Injektion [260 mg/m², höchste Dosis nicht mehr als 400 mg, verabreicht am Tag 1, Q3W] + Carboplatin-Injektion (AUC=5, höchste Dosis nicht mehr als 750 mg, verabreicht am Tag 1, Q3W) für 2-3 Zyklen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (PCR)-Rate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem Median von 30 Monaten nach der Randomisierung
Die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) ist definiert als die Anzahl randomisierter Teilnehmer ohne Resttumor in Lunge und Lymphknoten, wie vom Prüfarzt bewertet.
Von der Randomisierung bis zu einem Median von 30 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX10IIT314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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