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人工知能を活用したトランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）スクリーニングの前向き評価 (TRACE-AI Yale)

2026年8月14日 更新者：Yale University

人工知能を用いたトランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）スクリーニングの前向き評価：TRACE-AI前向き研究

TRACE-AI診断研究は、心不全を有する成人におけるトランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）を特定するために、心電図（AI-ECG）および心エコー図（AI-Echo）に適用される人工知能（AI）モデルの性能を評価します。 モデルの性能は、テクネチウム-99mピロリン酸（PYP）イメージング結果との比較を通じて検証されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale New Haven Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、TRACE-AI研究の第I相で特定されたYNHHSからの参加者が含まれます。
適格な個人は、HFpEFまたはHFmrEFの確定診断があり、AI-ECGとAI-Echoの両方によるAIベースのスクリーニング結果が陽性の75名と、AIベースのスクリーニング結果が陰性の75名、そして心臓アミロイドーシスに対する既往の診断的評価がないことが必要です。

説明

対象基準:

  • YNHHSにおいて、心血管診断検査（ECGおよびEcho）の各コンポーネントを少なくとも1回以上受けた18歳以上の患者
  • HFpEFまたはHFmrEFの診断を受けた患者
  • 過去36ヶ月以内にAI-ECGおよびAI-Echoスクリーニングを受けたPhase I TRACE-AI研究の参加者

除外基準:

  • 研究参加を辞退した患者
  • 過去36ヶ月以内に心臓アミロイドーシス診断検査を受けた患者
  • 肥大型心筋症または末期腎臓病の患者
  • 妊婦
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供を希望しない患者
  • 英語を話さず、アプリケーション上の英語の同意書および画面上の指示を理解できない認知障害のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次スクリーニングアプローチの性能
時間枠：ベースライン研究訪問におけるPYPスキャン完了までの登録から
確認的画像検査および臨床検査に基づくATTR-CMのテストの陽性適中率（PPV）によって測定される
ベースライン研究訪問におけるPYPスキャン完了までの登録から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Bridgebio Pharma, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Rohan Khera, MD, MS、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月31日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000039677

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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