Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Prospectiva de la Detección Mediante Inteligencia Artificial de la Miocardiopatía Amiloide por Transtiretina (ATTR-CM) (TRACE-AI Yale)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University

Evaluación Prospectiva de la Detección Habilitada por Inteligencia Artificial para la Miocardiopatía Amiloide por Transtiretina (ATTR-CM): Estudio Prospectivo TRACE-AI

El estudio de diagnóstico TRACE-AI evaluará el rendimiento de modelos de inteligencia artificial (IA) aplicados a electrocardiogramas (IA-ECG) y ecocardiogramas (IA-Eco) para identificar la miocardiopatía amiloide por transtirretina (ATTR-CM) en adultos con insuficiencia cardíaca. El rendimiento del modelo se validará mediante la comparación con los resultados de imágenes de pirofosfato de tecnecio-99m (PYP).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá participantes del YNHHS que fueron identificados en la Fase I del estudio TRACE-AI. Los individuos elegibles deben tener un diagnóstico confirmado de HFpEF o HFmrEF, 75 con un resultado positivo de cribado basado en IA tanto de AI-ECG como de AI-Eco y 75 con un cribado negativo basado en IA, y sin un estudio diagnóstico previo para amiloidosis cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con al menos una prueba de diagnóstico cardiovascular de cada componente (ECG y ecocardiograma) en el YNHHS.
  • Pacientes con diagnóstico de HFpEF o HFmrEF.
  • Participante del Estudio TRACE-AI Fase I con pantalla de IA-ECG e IA-ecocardiograma en los 36 meses anteriores.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han optado por no participar en estudios de investigación.
  • Pacientes con prueba de diagnóstico de amiloidosis cardiaca en los últimos 36 meses.
  • Pacientes con miocardiopatía hipertrófica o enfermedad renal en etapa terminal.
  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes incapaces o no dispuestos a dar consentimiento informado.
  • Personas que no hablan inglés y personas con discapacidad cognitiva que no pueden comprender el consentimiento y las instrucciones en pantalla de la aplicación, que están en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del enfoque de cribado secuencial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del escaneo PYP en la visita de estudio basal
Medido por el valor predictivo positivo (VPP) de la prueba para ATTR-CM, basado en pruebas de imagen confirmatorias y pruebas clínicas
Desde la inscripción hasta la finalización del escaneo PYP en la visita de estudio basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Bridgebio Pharma, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000039677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir