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Prospektive Evaluation künstlicher Intelligenz-gestützter Screeningverfahren für Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) (TRACE-AI Yale)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Yale University

Prospektive Evaluation des KI-gestützten Screenings auf Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM): TRACE-AI-Prospektivstudie

Die TRACE-AI-Diagnostikstudie wird die Leistung künstlicher Intelligenz (KI)-Modelle bewerten, die auf Elektrokardiogramme (KI-EKG) und Echokardiogramme (KI-Echo) angewendet werden, um Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zu identifizieren. Die Modellleistung wird durch Vergleich mit Technetium-99m-Pyrophosphat (PYP)-Bildgebungsergebnissen validiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Health System
        • Hauptermittler:
          • Rohan Khera, MD, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer aus dem YNHHS, die in Phase I der TRACE-AI-Studie identifiziert wurden. Teilnahmeberechtigte Personen müssen eine bestätigte Diagnose von HFpEF oder HFmrEF aufweisen, 75 mit einem positiven KI-basierten Screening-Ergebnis sowohl von KI-EKG als auch KI-Echo und 75 mit einem negativen KI-basierten Screening, sowie keine vorherige diagnostische Abklärung auf kardiale Amyloidose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit mindestens einer Komponente jeder kardiovaskulären Diagnostik (EKG und Echo) im YNHHS.
  • Patienten mit einer Diagnose von HFpEF oder HFmrEF
  • Teilnehmer aus der Phase-I-TRACE-AI-Studie mit KI-EKG- und KI-Echo-Screening in den vorangegangenen 36 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von Forschungsstudien abgemeldet haben
  • Patienten mit einem kardialen Amyloid-Diagnosetest in den letzten 36 Monaten
  • Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie oder terminaler Niereninsuffizienz
  • Schwangere Frauen
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Personen, die kein Englisch sprechen, und kognitiv eingeschränkte Personen, die nicht in der Lage sind, die Einwilligung und die Bildschirmanweisungen in der Anwendung, die auf Englisch sind, zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des sequenziellen Screening-Ansatzes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des PYP-Scans beim Basisstudienbesuch
Gemessen durch den positiven prädiktiven Wert (PPV) des Tests für ATTR-CM, basierend auf bestätigender Bildgebung und klinischer Testung
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des PYP-Scans beim Basisstudienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Bridgebio Pharma, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000039677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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