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Valutazione Prospettica dello Screening Abilitato dall'Intelligenza Artificiale per la Cardiomiopatia Amiloide da Transtiretina (ATTR-CM) (TRACE-AI Yale)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Valutazione prospettica dello screening abilitato dall'intelligenza artificiale per l'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CM): Studio prospettico TRACE-AI

Lo studio diagnostico TRACE-AI valuterà le prestazioni dei modelli di intelligenza artificiale (AI) applicati agli elettrocardiogrammi (AI-ECG) e agli ecocardiogrammi (AI-Echo) per identificare la cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) negli adulti con insufficienza cardiaca. Le prestazioni del modello saranno validate attraverso il confronto con i risultati dell'imaging con pirofosfato di tecnezio-99m (PYP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Health System
        • Investigatore principale:
          • Rohan Khera, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti dello YNHHS identificati nella Fase I dello studio TRACE-AI. Gli individui idonei devono avere una diagnosi confermata di HFpEF o HFmrEF, 75 con un risultato positivo dello screening basato su IA sia da AI-ECG che da AI-Eco e 75 con uno screening basato su IA negativo, e nessuna precedente valutazione diagnostica per l'amiloidosi cardiaca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di 18 anni o più con almeno uno dei seguenti esami diagnostici cardiovascolari (ECG ed ecocardiogramma) presso YNHHS.
  • Pazienti con diagnosi di HFpEF o HFmrEF.
  • Partecipanti allo Studio TRACE-AI Fase I con screening AI-ECG e AI-Echo nei precedenti 36 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno deciso di non partecipare a studi di ricerca.
  • Pazienti con test diagnostico per amiloidosi cardiaca negli ultimi 36 mesi.
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica o malattia renale allo stadio terminale.
  • Donne in gravidanza.
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato.
  • Persone non anglofone e individui con deficit cognitivo incapaci di comprendere il consenso e le istruzioni sullo schermo dell'applicazione, che sono in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of the sequential screening approach
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al completamento della scansione PYP alla visita di studio basale
Misurato dal valore predittivo positivo (VPP) del test per l'ATTR-CM, in base a imaging confermativo e test clinici
Dal reclutamento fino al completamento della scansione PYP alla visita di studio basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Bridgebio Pharma, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000039677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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