Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení screeningu amyloidní kardiomyopatie způsobené transtyretinem (ATTR-CM) s využitím umělé inteligence (TRACE-AI Yale)

4. února 2026 aktualizováno: Yale University

Prospektivní hodnocení screeningu transtyretinové amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM) s využitím umělé inteligence: Prospektivní studie TRACE-AI

Studie TRACE-AI Diagnostic vyhodnotí výkonnost modelů umělé inteligence (AI) aplikovaných na elektrokardiogramy (AI-ECG) a echokardiogramy (AI-Echo) s cílem identifikovat transthyretinovou amyloidní kardiomyopatii (ATTR-CM) u dospělých pacientů se srdečním selháním. Výkonnost modelů bude ověřena porovnáním s výsledky zobrazení technetiem-99m pyrofosfátem (PYP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohan Khera, MD, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat účastníky z YNHHS, kteří byli identifikováni ve fázi I studie TRACE-AI. Kvalifikující se osoby musí mít potvrzenou diagnózu HFpEF nebo HFmrEF, 75 s pozitivním výsledkem screeningu založeného na AI z AI-EKG a AI-echo a 75 s negativním screeningem založeným na AI, a bez předchozího diagnostického vyšetření na srdeční amyloidózu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s alespoň jedním výsledkem každé ze složek kardiovaskulární diagnostiky (EKG a echokardiografie) v YNHHS.
  • Pacienti s diagnózou HFpEF nebo HFmrEF
  • Účastníci z fáze I studie TRACE-AI se screeningem pomocí AI-EKG a AI-echokardiografie v předchozích 36 měsících

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří se odhlásili z výzkumných studií
  • Pacienti s diagnostickým testem na srdeční amyloidózu v posledních 36 měsících
  • Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin
  • Těhotné ženy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí poskytnout informovaný souhlas
  • Osoby, které nemluví anglicky, a kognitivně postižení jedinci, kteří nejsou schopni porozumět souhlasu a pokynům na obrazovce v aplikaci, které jsou v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon sekvenčního screeningového přístupu
Časové okno: Od zařazení do studie až po dokončení PYP skenu při vstupní studijní návštěvě
Měřeno pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) testu na ATTR-CM, na základě potvrzujícího zobrazování a klinického testování
Od zařazení do studie až po dokončení PYP skenu při vstupní studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Bridgebio Pharma, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000039677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na ATTR-CM AI-EKG a AI-Echo Model

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit