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人工智能辅助筛查转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）的前瞻性评估 (TRACE-AI Yale)

2026年8月14日更新者：Yale University

人工智能辅助筛查转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的前瞻性评估：TRACE-AI前瞻性研究

TRACE-AI诊断研究将评估应用于心电图（AI-ECG）和超声心动图（AI-Echo）的人工智能（AI）模型在识别心力衰竭成人患者中转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）方面的性能。模型性能将通过对比锝-99m焦磷酸盐（PYP）成像结果进行验证。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

诊断测试：ATTR-CM AI心电图和AI超声心动图模型

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06519
    - Yale New Haven Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括来自YNHHS的参与者，这些参与者在TRACE-AI研究的第一阶段中被识别。符合条件者必须确诊为HFpEF或HFmrEF，其中75人具有AI-ECG和AI-Echo的AI筛查阳性结果，75人具有AI筛查阴性结果，且既往未接受过心脏淀粉样变性的诊断检查。

描述

纳入标准：

年龄在18岁及以上，在YNHHS至少完成过一次心电图和超声心动图心血管诊断检查的患者。
诊断为射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）或射血分数中间值的心力衰竭（HFmrEF）的患者。
参与第一阶段TRACE-AI研究，并在过去36个月内完成AI-ECG和AI-Echo筛查的受试者。

排除标准：

选择退出研究项目的患者。
在过去36个月内接受过心脏淀粉样变性诊断检查的患者。
患有肥厚型心肌病或终末期肾病的患者。
孕妇。
无法或不愿提供知情同意的患者。
非英语使用者以及认知障碍无法理解英语版应用程序中知情同意书和屏幕说明的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
顺序筛选方法的性能大体时间：从入组到基线研究访视完成PYP扫描	基于确证性影像学和临床检测，以ATTR-CM检测的阳性预测值（PPV）衡量	从入组到基线研究访视完成PYP扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Bridgebio Pharma, Inc

调查人员

首席研究员：Rohan Khera, MD, MS、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月31日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日