Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная оценка скрининга с использованием искусственного интеллекта для транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM) (TRACE-AI Yale)

14 августа 2026 г. обновлено: Yale University

Перспективная оценка скрининга кардиомиопатии, ассоциированной с транстиретиновым амилоидозом (ATTR-CM), с использованием искусственного интеллекта: проспективное исследование TRACE-AI

Исследование TRACE-AI Diagnostic Study оценит эффективность моделей искусственного интеллекта (ИИ), применяемых к электрокардиограммам (ИИ-ЭКГ) и эхокардиограммам (ИИ-ЭхоКГ), для выявления транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM) у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью. Эффективность моделей будет подтверждена путем сравнения с результатами визуализации технецием-99m пирофосфатом (PYP).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники из YNHHS, которые были идентифицированы в Фазе I исследования TRACE-AI. Соответствующие критериям лица должны иметь подтвержденный диагноз HFpEF или HFmrEF, 75 с положительным результатом скрининга на основе ИИ по данным AI-ECG и AI-Echo и 75 с отрицательным результатом скрининга на основе ИИ, а также отсутствие предыдущего диагностического обследования на амилоидоз сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше с хотя бы одним результатом каждого компонента сердечно-сосудистой диагностики (ЭКГ и ЭхоКГ) в YNHHS.
  • Пациенты с диагнозом HFpEF или HFmrEF
  • Участники Фазы I исследования TRACE-AI с результатами AI-ЭКГ и AI-ЭхоКГ за предшествующие 36 месяцев

Критерии исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовательских работах
  • Пациенты, проходившие диагностический тест на сердечный амилоидоз в последние 36 месяцев
  • Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией или терминальной стадией почечной недостаточности
  • Беременные женщины
  • Пациенты, неспособные или нежелающие дать информированное согласие
  • Лица, не говорящие на английском языке, и когнитивно нарушенные лица, неспособные понять согласие и инструкции на экране приложения, которые представлены на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность последовательного скринингового подхода
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения сканирования PYP на исходном визите
Измеряется по положительному прогностическому значению (ППЗ) теста на ATTR-CM на основе подтверждающей визуализации и клинического тестирования
От включения в исследование до завершения сканирования PYP на исходном визите

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Bridgebio Pharma, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000039677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться