A mesterséges intelligencia által lehetővé tett tranztiretin amiloid kardiomiopátia (ATTR-CM) szűrés prospektív értékelése (TRACE-AI Yale)
2026. augusztus 14. frissítette: Yale University
Az Atriális Tranztiretin Amyloid Cardiomyopathia (ATTR-CM) mesterséges intelligenciával történő szűrésének prospektív értékelése: TRACE-AI prospektív tanulmány
A TRACE-AI diagnosztikai vizsgálat értékeli a mesterséges intelligencia (MI) modellek teljesítményét, amelyeket elektrokardiogramokra (MI-ECG) és echokardiogramokra (MI-Echo) alkalmaznak, hogy azonosítsák a transztiretin amyloid kardiomiopátiát (ATTR-CM) szívelégtelenségben szenvedő felnőttekben.
A modellek teljesítményét a technécium-99m-pirofoszfát (PYP) képalkotási eredményekkel való összehasonlítás útján validálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale New Haven Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba a YNHHS-ből származó résztvevők fognak tartozni, akiket a TRACE-AI vizsgálat I. fázisában azonosítottak.
A jogosult személyeknél igazoltnak kell lennie a HFpEF vagy HFmrEF diagnózisnak, 75 főnél pozitív AI-alapú szűrési eredménynek mind az AI-EKG, mind az AI-echó alapján, 75 főnél negatív AI-alapú szűrési eredménynek, és nem szabad, hogy korábbi diagnosztikai vizsgálatuk legyen a kardiális amyloidosisra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek legalább egy-egy összetevőjű kardiovaszkuláris diagnosztikai vizsgálatuk (EKG és Echó) van a YNHHS-ban.
- HFpEF vagy HFmrEF diagnózissal rendelkező betegek
- A TRACE-AI tanulmány I. fázisából származó résztvevők, akiknek AI-EKG és AI-Echó szűrővizsgálatuk volt az előző 36 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik kizárták magukat a kutatási tanulmányokból
- Betegek, akiknek cardialis amyloid diagnosztikai vizsgálatuk volt az elmúlt 36 hónapban
- Hipertrophiás cardiomyopathiával vagy végstádiumú vesebetegséggel rendelkező betegek
- Terhes nők
- Betegek, akik képtelenek vagy nem hajlandók tájékoztatott beleegyezést adni
- Nem angol anyanyelvűek és kognitív károsodással rendelkező egyének, akik nem képesek megérteni a beleegyezést és az alkalmazás angol nyelvű képernyőn megjelenő utasításait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenciális szűrési módszer teljesítménye
Időkeret: A beléptetéstől a PYP vizsgálat befejezéséig a kiindulási vizsgálati látogatáson
|
Az ATTR-CM teszt pozitív prediktív értékének (PPV) mérésével, megerősítő képalkotó és klinikai vizsgálatok alapján
|
A beléptetéstől a PYP vizsgálat befejezéséig a kiindulási vizsgálati látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000039677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .