Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av kunstig intelligens-drevet screening for transthyretin-amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) (TRACE-AI Yale)

14. august 2026 oppdatert av: Yale University

Prospektiv evaluering av kunstig intelligens-støttet screening for Transthyretin Amyloid Kardiomyopati (ATTR-CM): TRACE-AI prospektiv studie

TRACE-AI diagnostikkstudien vil evaluere ytelsen til kunstig intelligens-modeller (AI) brukt på elektrokardiogrammer (AI-EKG) og ekkokardiogrammer (AI-Ekkokardiografi) for å identifisere transtyretinamyloidkardiomyopati (ATTR-CM) hos voksne med hjertefeil. Modellens ytelse vil bli validert gjennom sammenligning med teknettium-99m-pyrofosfat (PYP) bildediagnostikkresultater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale New Haven Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere fra YNHHS som ble identifisert i Fase I av TRACE-AI-studien. Kvalifiserte personer må ha en bekreftet diagnose av HFpEF eller HFmrEF, 75 med et positivt KI-basert screeningsresultat fra både KI-EKG og KI-Ekko og 75 med et negativt KI-basert skjermbilde, og ingen tidligere diagnostisk arbeidsoppgave for kardiell amyloidose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med minst en av hver komponent av kardiovaskulær diagnostisk testing (EKG og ekkokardiografi) i YNHHS.
  • Pasienter med diagnosen HFpEF eller HFmrEF
  • Deltakere fra fase I TRACE-AI-studien med AI-EKG og AI-ekko-screening i de foregående 36 månedene

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har valgt å stå utenfor forskningsstudier
  • Pasienter med diagnostisk test for kardial amyloidose i løpet av de siste 36 månedene
  • Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati eller terminal nyresykdom
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ikke ønsker å gi informert samtykke
  • Personer som ikke snakker engelsk og kognitivt svekkede personer som ikke er i stand til å forstå samtykkeerklæringen og skjerminstruksjonene i applikasjonen, som er på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til den sekvensielle skjermingsmetoden
Tidsramme: Fra registrering gjennom fullføring av PYP-skanning ved baseline studiebesøk
Målt ved positiv prediktiv verdi (PPV) av testen for ATTR-CM, basert på bekreftende bildeundersøkelse og klinisk testing
Fra registrering gjennom fullføring av PYP-skanning ved baseline studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Bridgebio Pharma, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000039677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere