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Évaluation prospective du dépistage par intelligence artificielle de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) (TRACE-AI Yale)

14 août 2026 mis à jour par: Yale University

Évaluation prospective du dépistage par intelligence artificielle de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) : Étude prospective TRACE-AI

L'étude diagnostique TRACE-AI évaluera les performances des modèles d'intelligence artificielle (IA) appliqués aux électrocardiogrammes (IA-ECG) et aux échocardiogrammes (IA-Echo) pour identifier la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque. Les performances du modèle seront validées par comparaison avec les résultats de l'imagerie au pyrophosphate de technétium-99m (PYP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale New Haven Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des participants du YNHHS qui ont été identifiés lors de la phase I de l'étude TRACE-AI. Les personnes éligibles doivent avoir un diagnostic confirmé de HFpEF ou HFmrEF, 75 avec un résultat de dépistage basé sur l'IA positif à la fois par AI-ECG et AI-Echo et 75 avec un dépistage basé sur l'IA négatif, et aucun bilan diagnostique antérieur pour l'amylose cardiaque.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus avec au moins un de chaque composant de diagnostic cardiovasculaire testé (ECG et échocardiographie) dans le YNHHS.
  • Patients avec un diagnostic de HFpEF ou HFmrEF
  • Participant de l'étude Phase I TRACE-AI avec un dépistage AI-ECG et AI-Echo dans les 36 mois précédents

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ont refusé de participer aux études de recherche
  • Patients ayant effectué un test de diagnostic d'amylose cardiaque au cours des 36 derniers mois
  • Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique ou de maladie rénale terminale
  • Femmes enceintes
  • Patients incapables ou non disposés à fournir un consentement éclairé
  • Personnes non anglophones et individus cognitivement altérés incapables de comprendre le consentement et les instructions à l'écran sur l'application, qui sont en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de l'approche de dépistage séquentiel
Délai: De l'inclusion jusqu'à la réalisation de la scintigraphie au PYP lors de la visite d'étude initiale
Mesuré par la valeur prédictive positive (VPP) du test pour la CM-ATTR, sur la base d'imagerie et de tests cliniques de confirmation
De l'inclusion jusqu'à la réalisation de la scintigraphie au PYP lors de la visite d'étude initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Bridgebio Pharma, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000039677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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