Avaliação Prospectiva do Rastreio Ativado por Inteligência Artificial para Cardiomiopatia Amiloidótica por Transtirretina (ATTR-CM) (TRACE-AI Yale)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University
Avaliação Prospectiva do Rastreio Ativado por Inteligência Artificial para Cardiomiopatia Amiloide por Transtirretina (ATTR-CM): Estudo Prospectivo TRACE-AI
O Estudo de Diagnóstico TRACE-AI irá avaliar o desempenho de modelos de inteligência artificial (IA) aplicados a eletrocardiogramas (IA-ECG) e ecocardiogramas (IA-Eco) para identificar cardiomiopatia amilóide por transtirretina (ATTR-CM) em adultos com insuficiência cardíaca.
O desempenho do modelo será validado através da comparação com os resultados da imagem de pirofosfato de tecnécio-99m (PYP).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes do YNHHS identificados na Fase I do estudo TRACE-AI.
Os indivíduos elegíveis devem ter um diagnóstico confirmado de HFpEF ou HFmrEF, 75 com resultado positivo de rastreio baseado em IA tanto no AI-ECG como no AI-Echo e 75 com rastreio negativo baseado em IA, e sem investigação diagnóstica prévia para amiloidose cardíaca.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com 18 anos ou mais, com pelo menos um de cada componente de diagnóstico cardiovascular (ECG e Eco) no YNHHS.
- Doentes com diagnóstico de HFpEF ou HFmrEF
- Participante do Estudo TRACE-AI Fase I com rastreio AI-ECG e AI-Echo nos 36 meses anteriores
Critérios de Exclusão:
- Doentes que optaram por não participar em estudos de investigação
- Doentes com teste de diagnóstico de amiloidose cardíaca nos últimos 36 meses
- Doentes com miocardiopatia hipertrófica ou doença renal terminal
- Mulheres grávidas
- Doentes incapazes ou que não estejam dispostos a dar consentimento informado
- Indivíduos que não falam inglês e com défice cognitivo que não consigam compreender o consentimento e as instruções no ecrã da aplicação, que estão em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da abordagem de rastreio sequencial
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da tomografia PYP na visita de estudo inicial
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Medido pelo valor preditivo positivo (VPP) do teste para ATTR-CM, com base em exames de imagem confirmatórios e testes clínicos
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Desde a inscrição até à conclusão da tomografia PYP na visita de estudo inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Eletrocardiograma
- AI-ECG
- AI-ECHO
- Rastreio de Miocardiopatia
- Cardiomiopatia Amiloide por Transtirretina (ATTR-CM)
- Rastreio por Inteligência Artificial
- Cintigrafia com Pirofosfato de Tecnécio-99m (Tc99m-PYP)
- Aprendizagem Automática em Cardiologia
- Validação de Ferramentas de Diagnóstico por IA
- Detecção Precoce da Amiloidose Cardíaca
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000039677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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