Estudo para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de mRNA Liofilizada contra o Vírus do Herpes Zoster

Critérios de Inclusão:

• Fase I: Idade ≥ 40 anos; Fase II: Idade ≥ 50 anos;
• Os participantes são capazes de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
• Capaz de fornecer identificação legal;
• Os participantes com potencial reprodutivo e os seus parceiros sexuais concordam em adotar voluntariamente medidas contracetivas eficazes desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última dose da vacina em investigação, sem planos de doação de espermatozoides ou óvulos;
• Concordam em cumprir o calendário de visitas, recolha de amostras, vacinação e outros procedimentos do ensaio durante todo o período do estudo, e permanecer contactáveis em todos os momentos durante o ensaio.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de varicela ou herpes zoster na idade adulta;
• Histórico de vacinação contra varicela ou herpes zoster (incluindo administração de produtos registados ou participação em ensaios clínicos de vacinas contra varicela ou herpes zoster);
• Contacto próximo com doentes infetados com varicela ou herpes zoster nos últimos 30 dias;
• Anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais clínicos especificados no protocolo antes da vacinação (aplicável apenas a ensaios clínicos de Fase I):

A. Parâmetros hematológicos: Contagem de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina (Hb), contagem de plaquetas (Plt); B. Parâmetros bioquímicos sanguíneos: Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBIL), glicemia em jejum (Glu), creatinina (CR); C. Parâmetro de urinálise: Proteína na urina (PRO); D. Parâmetros de coagulação: Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), fibrinogénio (Fib), rácio normalizado internacional (INR); E. Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).

• Doenças crónicas mal controladas ou histórico médico significativo, incluindo mas não limitado a doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão mal controlada definida como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes com idades entre 40-59 anos antes da inscrição, ou pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg para participantes com idade ≥60 anos), distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes mal controlada), doenças hematológicas, doenças hepáticas ou renais, doenças do sistema digestivo, doenças do sistema respiratório, histórico de transplante de órgãos principais, ou malignidade nos últimos cinco anos;
• Histórico de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou qualquer condição que aumente o risco de miocardite ou pericardite;
• Doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência ou histórico familiar das mesmas (incluindo mas não limitado a psoríase, lúpus eritematoso sistémico, espondilite anquilosante, doenças autoimunes da tiroide, encefalomielite disseminada aguda, paralisia facial, reações de hipersensibilidade, polimialgia reumática, artrite reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, asplenia, asplenia funcional, infeção por VIH);
• Distúrbios de coagulação (por exemplo, deficiências de fatores de coagulação, anormalidades plaquetárias ou outras coagulopatias);
• Distúrbios neurológicos graves atuais ou anteriores (epilepsia, convulsões ou ataques) ou doenças psiquiátricas, ou histórico familiar de doenças psiquiátricas;
• Doenças agudas ou exacerbações agudas de doenças crónicas nos últimos 7 dias, ou infeções ativas conhecidas ou suspeitas;
• Terapia imunossupressora ou outros tratamentos imunomoduladores (prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente por >14 dias), terapia citotóxica nos últimos 6 meses, ou uso planeado durante o ensaio;
• Administração de imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses (uso de imunoglobulina contra hepatite B nos últimos 1 mês), ou uso planeado durante o ensaio;
• Participação em outros estudos clínicos nos últimos 30 dias ou participação planeada durante este ensaio;
• Vacinação com vacinas vivas atenuadas ou vacinas de ácido nucleico nos últimos 28 dias, ou vacinação com vacinas de subunidade, inativadas ou outros tipos de vacinas nos últimos 14 dias;
• Alergia conhecida a vacinas ou componentes de vacinas, como urticária, dispneia ou angioedema após vacinação;
• Gravidez, lactação ou teste de gravidez na urina positivo em participantes do sexo feminino;
• Febre (temperatura axilar ≥37.3°C) nos 3 dias anteriores à vacinação ou uso de antipiréticos, analgésicos ou anti-histamínicos (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, loratadina, cetirizina, etc.) conforme relatado durante a consulta;
• Exame físico considerado insatisfatório no dia da vacinação planeada;
• Lesões cutâneas, inflamação, úlceras, erupções cutâneas, cicatrizes ou outras condições no local de injeção alvo que possam interferir com a administração ou avaliação da reação local;
• Quaisquer outros fatores considerados pelo investigador que tornem o participante inadequado para participar no ensaio clínico.