동결건조 대상포진 바이러스 mRNA 백신의 안전성 및 면역원성 평가 연구

포함 기준:

• 1상: 연령 ≥ 40세; 2상: 연령 ≥ 50세;
• 참가자가 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있음;
• 법적 신분증을 제공할 수 있음;
• 가임기 참가자 및 성 파트너는 동의서 서명 시점부터 연구용 백신 마지막 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하고, 정자 또는 난자 기부 계획이 없음;
• 연구 기간 동안 방문 일정, 샘플 채취, 예방접종 및 기타 시험 절차를 준수하고 시험 중 항상 연락 가능한 상태를 유지할 것에 동의함.

제외 기준:

• 성인기에 수두 또는 대상포진 병력;
• 수두 또는 대상포진 백신 접종 이력 (등록 제품 접종 또는 수두/대상포진 백신 임상시험 참여 포함);
• 최근 30일 이내 수두 또는 대상포진 감염자와의 밀접 접촉;
• 예방접종 전 연구계획서에 명시된 임상 검사에서 임상적으로 유의한 이상 (1상 임상시험에만 해당):

A. 혈액학적 지표: 백혈구 수(WBC), 혈색소(Hb), 혈소판 수(Plt); B. 혈액 생화학 지표: 알라닌아미노전이효소(ALT), 아스파르트산아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBIL), 공복 혈당(Glu), 크레아티닌(CR); C. 요검사 지표: 요단백(PRO); D. 응고 지표: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 피브리노겐(Fib), 국제표준화비율(INR); E. 12유도 심전도(ECG).

• 조절되지 않은 만성 질환이나 중대한 병력 (다음 포함: 심혈관 질환 (예: 조절되지 않은 고혈압 – 등록 전 40-59세 참가자 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg, 또는 ≥60세 참가자 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg), 대사 질환 (예: 조절되지 않은 당뇨병), 혈액 질환, 간 또는 신장 질환, 소화기계 질환, 호흡기계 질환, 주요 장기 이식 병력, 또는 최근 5년 내 악성 종양);
• 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증 병력, 또는 심근염/심낭염 위험을 증가시키는 상태;
• 자가면역 질환, 면역결핍 질환 또는 그 가족력 (다음 포함: 건선, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 자가면역 갑상선 질환, 급성 파종성 뇌척수염, 안면 신경마비, 과민반응, 류마티스성 다발근육통, 류마티스 관절염, 길랑-바레 증후군, 비장절제술, 기능적 비장무형성증, HIV 감염);
• 응고 장애 (예: 응고 인자 결핍, 혈소판 이상 또는 기타 응고병증);
• 현재 또는 과거 중증 신경계 장애 (간질, 경련 또는 발작) 또는 정신 질환, 또는 정신 질환 가족력;
• 최근 7일 이내 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 감염;
• 면역억제 치료 또는 기타 면역조절 치료 (프레드니손 ≥20mg/일 또는 동등 용량 14일 이상), 최근 6개월 내 세포독성 치료, 또는 시험 중 사용 계획;
• 최근 3개월 이내 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여 (최근 1개월 이내 B형 간염 면역글로불린 사용), 또는 시험 중 사용 계획;
• 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여 또는 본 시험 중 참여 계획;
• 최근 28일 이내 생백신 또는 핵산 백신 접종, 또는 최근 14일 이내 단백질 소단위, 불활성화 또는 기타 유형 백신 접종;
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 (예: 접종 후 두드러기, 호흡곤란 또는 혈관부종);
• 여성 참가자의 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 검사;
• 예방접종 3일 전 발열 (액와 온도 ≥37.3°C) 또는 문진 시 해열제, 진통제 또는 항히스타민제 (예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 로라타딘, 세티리진 등) 사용 보고;
• 예정된 예방접종 당일 불만족스러운 신체 검사 결과;
• 표적 주사 부위의 피부 병변, 염증, 궤양, 발진, 흉터 또는 투여 또는 국소 반응 평가에 방해가 되는 기타 상태;
• 연구자가 참가자의 임상시험 참여 부적합으로 판단하는 기타 요인.