Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniteten hos en liofiliserad mRNA-vaccin mot herpes zoster-virus

Inklusionskriterier:

• Fas I: Ålder ≥ 40 år; Fas II: Ålder ≥ 50 år;
• Deltagare kan förstå och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär;
• Kan lämna laglig identifikation;
• Deltagare i barnafödande ålder och deras sexuella partner samtycker till att frivilligt använda effektiva preventivmedel från undertecknandet av informerat samtyckesformulär till 6 månader efter sista dosen av undersökningsvaccinet, utan planer på spermie- eller äggdonation;
• Samtycker till att följa besöksschema, provinsamling, vaccinering och andra försöksprocedurer under hela studieperioden, och förbli tillgängliga hela tiden under försöket.

Exklusionskriterier:

• Tidigare vattkoppor eller bältros i vuxen ålder;
• Tidigare vaccinering mot vattkoppor eller bältros (inklusive administrering av registrerade produkter eller deltagande i kliniska prövningar av vattkoppor eller bältrosvacciner);
• Nära kontakt med patienter smittade med vattkoppor eller bältros inom de senaste 30 dagarna;
• Kliniskt signifikanta avvikelser i protokoll-specifierade kliniska laboratorietester före vaccinering (endast tillämpligt för fas I kliniska prövningar):

A. Hematologiska parametrar: Vitblodskroppar (WBC), hemoglobin (Hb), trombocyter (Plt); B. Blodbiokemiska parametrar: Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin (TBIL), fastande blodsocker (Glu), kreatinin (CR); C. Urinanalysparameter: Urinprotein (PRO); D. Koagulationsparametrar: Protrombin tid (PT), aktiverad partiell tromboplastin tid (APTT), fibrinogen (Fib), internationellt normaliserat förhållande (INR); E. 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

• Dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar eller signifikant medicinsk historik, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. dåligt kontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg för deltagare i åldern 40-59 år före inkludering, eller systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg för deltagare ≥60 år), metaboliska störningar (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes), hematologiska sjukdomar, leversjukdomar eller njursjukdomar, matsmältningssystemets sjukdomar, andningssystemets sjukdomar, historik av större organtransplantation, eller malignitet inom de senaste fem åren;
• Tidigare myokardit, perikardit eller idiopatisk kardiomyopati, eller något tillstånd som ökar risken för myokardit eller perikardit;
• Autoimmuna sjukdomar, immundefektsjukdomar eller familjehistik av dessa (inklusive men inte begränsat till psoriasis, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, autoimmuna thyroideasjukdomar, akut disseminerad encefalomyelit, ansiktspares, överkänslighetsreaktioner, polymyalgia rheumatica, reumatoid artrit, Guillain-Barré syndrom, aspleni, funktionell aspleni, HIV-infektion);
• Koagulationsrubbningar (t.ex. koagulationsfaktorbrist, trombocytabnormaliteter eller andra koagulopatier);
• Nuvarande eller tidigare allvarliga neurologiska störningar (epilepsi, konvulsioner eller kramper) eller psykiska sjukdomar, eller familjehistik av psykiska störningar;
• Akuta sjukdomar eller akuta försämringar av kroniska sjukdomar inom de senaste 7 dagarna, eller kända eller misstänkta aktiva infektioner;
• Immunsuppressiv behandling eller andra immunmodulerande behandlingar (prednisolon ≥20 mg/dag eller ekvivalent i >14 dagar), cytotoxisk behandling inom de senaste 6 månaderna, eller planerad användning under försöket;
• Administrering av immunglobuliner eller andra blodprodukter inom de senaste 3 månaderna (användning av hepatit B immunglobulin inom de senaste 1 månaden), eller planerad användning under försöket;
• Deltagande i andra kliniska studier inom de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande under detta försök;
• Vaccinering med levande försvagade vacciner eller nukleinsyravacciner inom de senaste 28 dagarna, eller vaccinering med subenhets-, inaktiverade eller andra typer av vacciner inom de senaste 14 dagarna;
• Känd allergi mot vacciner eller vaccinkomponenter, såsom urtikaria, andnöd eller angioödem efter vaccinering;
• Graviditet, amning eller positivt urin graviditetstest hos kvinnliga deltagare;
• Feber (armhåletemperatur ≥37.3°C) inom 3 dagar före vaccinering eller användning av febernedsättande medel, smärtstillande eller antihistaminer (t.ex. paracetamol, ibuprofen, loratadin, cetirizin, etc.) som rapporterats under förfrågan;
• Fysisk undersökning bedöms som otillfredsställande på dagen för planerad vaccinering;
• Hudläsioner, inflammation, sår, utslag, ärr eller andra tillstånd vid målinjektionsstället som kan störa administrering eller lokal reaktionsbedömning;
• Alla andra faktorer som bedöms av undersökaren att göra deltagaren olämplig för deltagande i den kliniska prövningen.