Estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de ARNm liofilizada contra el virus del herpes zóster

Criterios de inclusión:

• Fase I: Edad ≥ 40 años; Fase II: Edad ≥ 50 años;
• Los participantes son capaces de entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
• Capaz de proporcionar identificación legal;
• Los participantes con potencial de procreación y sus parejas sexuales acuerdan adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis de la vacuna en investigación, sin planes de donación de esperma u óvulos;
• Aceptan cumplir con el calendario de visitas, la recolección de muestras, la vacunación y otros procedimientos del ensayo durante todo el período de estudio, y permanecer accesibles en todo momento durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de varicela o herpes zóster en la edad adulta;
• Antecedentes de vacunación contra la varicela o el herpes zóster (incluida la administración de productos registrados o la participación en ensayos clínicos de vacunas contra la varicela o el herpes zóster);
• Contacto cercano con pacientes infectados con varicela o herpes zóster en los últimos 30 días;
• Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico especificadas en el protocolo antes de la vacunación (aplicable solo a ensayos clínicos de Fase I):

A. Parámetros hematológicos: Recuento de glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hb), recuento de plaquetas (Plt); B. Parámetros bioquímicos sanguíneos: Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBIL), glucosa en sangre en ayunas (Glu), creatinina (CR); C. Parámetro de análisis de orina: Proteína en orina (PRO); D. Parámetros de coagulación: Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), fibrinógeno (Fib), relación normalizada internacional (INR); E. Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG).

• Enfermedades crónicas mal controladas o antecedentes médicos significativos, incluidos, entre otros, enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión mal controlada definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes de 40-59 años antes de la inscripción, o presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg para participantes de ≥60 años), trastornos metabólicos (por ejemplo, diabetes mal controlada), enfermedades hematológicas, enfermedades hepáticas o renales, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades del sistema respiratorio, antecedentes de trasplante de órganos principales o malignidad en los últimos cinco años;
• Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o cualquier condición que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis;
• Enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia o antecedentes familiares de estas (incluidos, entre otros, psoriasis, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedades tiroideas autoinmunes, encefalomielitis diseminada aguda, parálisis facial, reacciones de hipersensibilidad, polimialgia reumática, artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, asplenia, asplenia funcional, infección por VIH);
• Trastornos de la coagulación (por ejemplo, deficiencias de factores de coagulación, anomalías plaquetarias u otras coagulopatías);
• Trastornos neurológicos graves actuales o previos (epilepsia, convulsiones o ataques) o enfermedades psiquiátricas, o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos;
• Enfermedades agudas o exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas en los últimos 7 días, o infecciones activas conocidas o sospechadas;
• Terapia inmunosupresora u otros tratamientos inmunomoduladores (prednisona ≥20 mg/día o equivalente durante >14 días), terapia citotóxica en los últimos 6 meses, o uso planificado durante el ensayo;
• Administración de inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses (uso de inmunoglobulina contra la hepatitis B en el último mes), o uso planificado durante el ensayo;
• Participación en otros estudios clínicos en los últimos 30 días o participación planificada durante este ensayo;
• Vacunación con vacunas vivas atenuadas o vacunas de ácido nucleico en los últimos 28 días, o vacunación con vacunas de subunidades, inactivadas u otros tipos en los últimos 14 días;
• Alergia conocida a vacunas o componentes de vacunas, como urticaria, disnea o angioedema tras la vacunación;
• Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva en participantes femeninas;
• Fiebre (temperatura axilar ≥37.3°C) dentro de los 3 días previos a la vacunación o uso de antipiréticos, analgésicos o antihistamínicos (por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno, loratadina, cetirizina, etc.) según se informa durante la consulta;
• Examen físico considerado insatisfactorio el día de la vacunación planificada;
• Lesiones cutáneas, inflamación, úlceras, erupciones, cicatrices u otras condiciones en el sitio de inyección objetivo que puedan interferir con la administración o la evaluación de la reacción local;
• Cualquier otro factor considerado por el investigador que haga que el participante no sea apto para participar en el ensayo clínico.