Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a mRNA liofilizzato contro il virus dell'herpes zoster

Criteri di inclusione:

• Fase I: Età ≥ 40 anni; Fase II: Età ≥ 50 anni;
• I partecipanti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
• In grado di fornire un documento di identificazione legale;
• I partecipanti in età fertile e i loro partner sessuali accettano di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino sperimentale, senza piani per la donazione di spermatozoi o ovuli;
• Accettano di rispettare il programma delle visite, la raccolta dei campioni, la vaccinazione e altre procedure di studio durante l'intero periodo dello studio e di rimanere reperibili in qualsiasi momento durante la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Storia di varicella o herpes zoster in età adulta;
• Storia di vaccinazione contro la varicella o l'herpes zoster (inclusa la somministrazione di prodotti registrati o la partecipazione a studi clinici di vaccini contro la varicella o l'herpes zoster);
• Contatto stretto con pazienti infetti da varicella o herpes zoster negli ultimi 30 giorni;
• Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio clinico specificati dal protocollo prima della vaccinazione (applicabile solo agli studi clinici di Fase I):

A. Parametri ematologici: Conta dei globuli bianchi (WBC), emoglobina (Hb), conta delle piastrine (Plt); B. Parametri biochimici del sangue: Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL), glicemia a digiuno (Glu), creatinina (CR); C. Parametro di analisi delle urine: Proteine urinarie (PRO); D. Parametri di coagulazione: Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), fibrinogeno (Fib), rapporto internazionale normalizzato (INR); E. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

• Malattie croniche scarsamente controllate o significativa storia medica, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari (ad es., ipertensione scarsamente controllata definita come pressione sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg per partecipanti di età 40-59 anni prima dell'arruolamento, o pressione sistolica ≥150 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg per partecipanti di età ≥60 anni), disturbi metabolici (ad es., diabete scarsamente controllato), malattie ematologiche, epatiche o renali, malattie dell'apparato digerente, malattie dell'apparato respiratorio, storia di trapianto di organi maggiori, o malignità negli ultimi cinque anni;
• Storia di miocardite, pericardite, o cardiomiopatia idiopatica, o qualsiasi condizione che aumenti il rischio di miocardite o pericardite;
• Malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza, o storia familiare delle stesse (incluso ma non limitato a psoriasi, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattie tiroidee autoimmuni, encefalomielite acuta disseminata, paralisi facciale, reazioni di ipersensibilità, polimialgia reumatica, artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, asplenia, asplenia funzionale, infezione da HIV);
• Disturbi della coagulazione (ad es., carenze di fattori della coagulazione, anomalie piastriniche, o altre coagulopatie);
• Attuali o precedenti gravi disturbi neurologici (epilessia, convulsioni, o attacchi) o malattie psichiatriche, o storia familiare di disturbi psichiatrici;
• Malattie acute o riacutizzazioni acute di malattie croniche negli ultimi 7 giorni, o infezioni attive note o sospette;
• Terapia immunosoppressiva o altri trattamenti immunomodulatori (prednisone ≥20 mg/giorno o equivalente per >14 giorni), terapia citotossica negli ultimi 6 mesi, o uso pianificato durante la sperimentazione;
• Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti ematici negli ultimi 3 mesi (uso di immunoglobuline contro l'epatite B negli ultimi 1 mese), o uso pianificato durante la sperimentazione;
• Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata durante questa sperimentazione;
• Vaccinazione con vaccini vivi attenuati o vaccini a acido nucleico negli ultimi 28 giorni, o vaccinazione con vaccini a subunità, inattivati o altri tipi di vaccini negli ultimi 14 giorni;
• Allergia nota ai vaccini o ai componenti dei vaccini, come orticaria, dispnea o angioedema a seguito della vaccinazione;
• Gravidanza, allattamento, o test di gravidanza urinario positivo nelle partecipanti di sesso femminile;
• Febbre (temperatura ascellare ≥37,3°C) entro 3 giorni prima della vaccinazione o uso di antipiretici, analgesici o antistaminici (ad es., paracetamolo, ibuprofene, loratadina, cetirizina, ecc.) come riportato durante l'inchiesta;
• Esame fisico considerato insoddisfacente il giorno della vaccinazione pianificata;
• Lesioni cutanee, infiammazioni, ulcere, eruzioni cutanee, cicatrici o altre condizioni nel sito di iniezione target che possano interferire con la somministrazione o la valutazione della reazione locale;
• Qualsiasi altro fattore ritenuto dallo sperimentatore tale da rendere il partecipante non idoneo a partecipare allo studio clinico.