Studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een gevriesdroogd herpes zoster-virus mRNA-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Fase I: Leeftijd ≥ 40 jaar; Fase II: Leeftijd ≥ 50 jaar;
• Deelnemers zijn in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
• In staat om een wettig identiteitsbewijs te verstrekken;
• Deelnemers met kinderwens en hun seksuele partners stemmen ermee in vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin, zonder plannen voor sperma- of eiceldonatie;
• Stemmen ermee in zich te houden aan het bezoekschema, monstername, vaccinatie en andere proefprocedures gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende de gehele proef bereikbaar te blijven.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van waterpokken of gordelroos op volwassen leeftijd;
• Geschiedenis van waterpokken- of gordelroosvaccinatie (inclusief toediening van geregistreerde producten of deelname aan klinische onderzoeken van waterpokken- of gordelroosvaccins);
• Nauw contact met patiënten besmet met waterpokken of gordelroos binnen de afgelopen 30 dagen;
• Klinisch significante afwijkingen in protocolgespecificeerde klinische laboratoriumtesten vóór vaccinatie (alleen van toepassing op fase I klinische onderzoeken):

A. Hematologische parameters: Witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (Hb), bloedplaatjes (Plt); B. Bloedbiochemische parameters: Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBIL), nuchtere bloedglucose (Glu), creatinine (CR); C. Urineonderzoek parameter: Eiwit in urine (PRO); D. Stollingsparameters: Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), fibrinogeen (Fib), internationaal genormaliseerde ratio (INR); E. 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

• Slecht gecontroleerde chronische ziekten of significante medische voorgeschiedenis, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire aandoeningen (bijv. slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg voor deelnemers van 40-59 jaar vóór inclusie, of systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg voor deelnemers van ≥60 jaar), stofwisselingsstoornissen (bijv. slecht gecontroleerde diabetes), hematologische ziekten, lever- of nierziekten, spijsverteringsstelselaandoeningen, luchtwegaandoeningen, voorgeschiedenis van grote orgaantransplantatie, of maligniteit binnen de afgelopen vijf jaar;
• Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie, of elke aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis verhoogt;
• Auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten, of familiegeschiedenis daarvan (inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, auto-immuun schildklieraandoeningen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, aangezichtsverlamming, overgevoeligheidsreacties, polymyalgia rheumatica, reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, asplenie, functionele asplenie, HIV-infectie);
• Stollingsstoornissen (bijv. stollingsfactor deficiënties, bloedplaatjesafwijkingen of andere coagulopathieën);
• Huidige of eerdere ernstige neurologische aandoeningen (epilepsie, convulsies of insulten) of psychiatrische ziekten, of familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
• Acute ziekten of acute exacerbaties van chronische ziekten binnen de afgelopen 7 dagen, of bekende of vermoedelijke actieve infecties;
• Immunosuppressieve therapie of andere immunomodulerende behandelingen (prednison ≥20 mg/dag of equivalent voor >14 dagen), cytotoxische therapie binnen de afgelopen 6 maanden, of gepland gebruik tijdens de proef;
• Toediening van immunoglobulines of andere bloedproducten binnen de afgelopen 3 maanden (gebruik van hepatitis B-immunoglobuline binnen de afgelopen 1 maand), of gepland gebruik tijdens de proef;
• Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen de afgelopen 30 dagen of geplande deelname tijdens deze proef;
• Vaccinatie met levend-verzwakte vaccins of nucleïnezuurvaccins binnen de afgelopen 28 dagen, of vaccinatie met subeenheid-, geïnactiveerde of andere typen vaccins binnen de afgelopen 14 dagen;
• Bekende allergie voor vaccins of vaccincomponenten, zoals urticaria, dyspnoe of angio-oedeem na vaccinatie;
• Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinetest op zwangerschap bij vrouwelijke deelnemers;
• Koorts (okseltemperatuur ≥37,3°C) binnen 3 dagen vóór vaccinatie of gebruik van koortsverlagende middelen, pijnstillers of antihistaminica (bijv. paracetamol, ibuprofen, loratadine, cetirizine, etc.) zoals gerapporteerd tijdens navraag;
• Lichamelijk onderzoek op de dag van geplande vaccinatie als onbevredigend beoordeeld;
• Huidlaesies, ontsteking, ulcera, huiduitslag, littekens of andere aandoeningen op de doel-injectieplaats die de toediening of beoordeling van lokale reacties kunnen belemmeren;
• Elke andere factor die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het klinisch onderzoek.