评估冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 第一阶段：年龄≥40岁；第二阶段：年龄≥50岁；
• 参与者能够理解并自愿签署知情同意书；
• 能够提供合法身份证明；
• 有生育潜力的参与者及其性伴侣同意从签署知情同意书至研究疫苗末次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐精或捐卵计划；
• 同意在整个研究期间遵守访视计划、样本采集、疫苗接种及其他试验程序，并在试验期间始终保持可联系状态。

排除标准：

• 成年期有水痘或带状疱疹病史；
• 有水痘或带状疱疹疫苗接种史（包括接种已注册产品或参与水痘/带状疱疹疫苗临床试验）；
• 过去30天内与水痘或带状疱疹感染者有密切接触；
• 疫苗接种前方案规定的临床实验室检查存在临床显著异常（仅适用于第一阶段临床试验）：

A. 血液学参数：白细胞计数（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（Plt）；B. 血液生化参数：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、空腹血糖（Glu）、肌酐（CR）；C. 尿液分析参数：尿蛋白（PRO）；D. 凝血参数：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）、国际标准化比值（INR）；E. 12导联心电图（ECG）。

• 控制不佳的慢性疾病或重大病史，包括但不限于心血管疾病（例如：入组前40-59岁参与者收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，或≥60岁参与者收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg定义为控制不佳的高血压）、代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液疾病、肝脏或肾脏疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、主要器官移植史或近五年内恶性肿瘤病史；
• 心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或任何可能增加心肌炎或心包炎风险的病症；
• 自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或其家族史（包括但不限于银屑病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、急性播散性脑脊髓炎、面瘫、超敏反应、风湿性多肌痛、类风湿关节炎、吉兰-巴雷综合征、脾切除、功能性无脾、HIV感染）；
• 凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、血小板异常或其他凝血病）；
• 当前或既往严重神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病，或精神疾病家族史；
• 过去7天内患有急性疾病或慢性疾病急性加重，或已知/疑似活动性感染；
• 过去6个月内接受过免疫抑制治疗或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20毫克/天或等效剂量>14天）、细胞毒性治疗，或计划在试验期间使用；
• 过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（过去1个月内使用过乙型肝炎免疫球蛋白），或计划在试验期间使用；
• 过去30天内参与过其他临床研究，或计划在本试验期间参与；
• 过去28天内接种过减毒活疫苗或核酸疫苗，或过去14天内接种过亚单位、灭活或其他类型疫苗；
• 已知对疫苗或疫苗成分过敏，如接种后出现荨麻疹、呼吸困难或血管性水肿；
• 女性参与者妊娠、哺乳期或尿妊娠试验阳性；
• 疫苗接种前3天内发热（腋温≥37.3°C）或询问时报告使用过退热药、止痛药或抗组胺药（如对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）；
• 计划接种当日体格检查结果不满意；
• 目标注射部位存在可能干扰给药或局部反应评估的皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹、疤痕或其他状况；
• 研究者认为存在任何其他导致参与者不适合参加临床试验的因素。