Studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu lyofilizované mRNA vakcíny proti viru pásového oparu

Kriteria zařazení:

• Fáze I: Věk ≥ 40 let; Fáze II: Věk ≥ 50 let;
• Účastníci jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
• Schopnost předložit platný průkaz totožnosti;
• Účastníci v reprodukčním věku a jejich sexuální partneři souhlasí s dobrovolným používáním účinných antikoncepčních metod od podpisu informovaného souhlasu až do 6 měsíců po poslední dávce zkoumané vakcíny, bez plánů na darování spermií nebo vajíček;
• Souhlas s dodržováním harmonogramu návštěv, odběrů vzorků, očkování a dalších postupů studie po celou dobu trvání studie a zůstat dostupný po celou dobu trvání studie.

Kriteria vyloučení:

• Anamnéza planých neštovic nebo pásového oparu v dospělosti;
• Historie očkování proti planým neštovicím nebo pásovému oparu (včetně podání registrovaných přípravků nebo účasti v klinických studiích vakcín proti planým neštovicím nebo pásovému oparu);
• Těsný kontakt s pacienty infikovanými planými neštovicemi nebo pásovým oparem v posledních 30 dnech;
• Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech specifikovaných protokolem před očkováním (platí pouze pro klinické studie fáze I):

A. Hematologické parametry: Počet bílých krvinek (WBC), hemoglobin (Hb), počet krevních destiček (Plt); B. Biochemické parametry krve: Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), glykémie nalačno (Glu), kreatinin (CR); C. Parametr vyšetření moči: Bílkovina v moči (PRO); D. Parametry srážlivosti: Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), fibrinogen (Fib), mezinárodní normalizovaný poměr (INR); E. 12-svodové elektrokardiogram (EKG).

• Špatně kontrolovaná chronická onemocnění nebo významná anamnéza, včetně, ale ne pouze, kardiovaskulárních onemocnění (např. špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg pro účastníky ve věku 40–59 let před zařazením, nebo systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg pro účastníky ve věku ≥60 let), metabolické poruchy (např. špatně kontrolovaný diabetes), hematologická onemocnění, jaterní nebo ledvinná onemocnění, onemocnění trávicího systému, onemocnění dýchacího systému, anamnéza transplantace hlavních orgánů nebo malignity v posledních pěti letech;
• Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo idiopatické kardiomyopatie, nebo jakýkoli stav, který zvyšuje riziko myokarditidy nebo perikarditidy;
• Autoimunitní onemocnění, imunodeficienční onemocnění nebo jejich rodinná anamnéza (včetně, ale ne pouze, psoriázy, systémového lupus erythematodes, ankylozující spondylitidy, autoimunitních onemocnění štítné žlázy, akutní diseminované encefalomyelitidy, obrny lícního nervu, přecitlivělostních reakcí, polymyalgie rheumatica, revmatoidní artritidy, Guillain-Barréova syndromu, asplenie, funkční asplenie, infekce HIV);
• Poruchy srážlivosti krve (např. nedostatek koagulačních faktorů, abnormality krevních destiček nebo jiné koagulopatie);
• Současné nebo předchozí závažné neurologické poruchy (epilepsie, křeče nebo záchvaty) nebo psychiatrická onemocnění, nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch;
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech, nebo známé nebo podezřelé aktivní infekce;
• Imunosupresivní terapie nebo jiná imunomodulační léčba (prednison ≥20 mg/den nebo ekvivalent >14 dní), cytotoxická terapie v posledních 6 měsících, nebo plánované použití během studie;
• Podání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů v posledních 3 měsících (použití imunoglobulinu proti hepatitidě B v posledním měsíci), nebo plánované použití během studie;
• Účast v jiných klinických studiích v posledních 30 dnech nebo plánovaná účast během této studie;
• Očkování živými oslabenými vakcínami nebo nukleovými kyselinami vakcínami v posledních 28 dnech, nebo očkování subjednotkovými, inaktivovanými nebo jinými typy vakcín v posledních 14 dnech;
• Známá alergie na vakcíny nebo složky vakcín, jako je kopřivka, dušnost nebo angioedém po očkování;
• Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči u ženských účastnic;
• Horečka (axilární teplota ≥37,3°C) do 3 dnů před očkováním nebo použití antipyretik, analgetik nebo antihistaminik (např. paracetamol, ibuprofen, loratadin, cetirizin atd.) podle hlášení během dotazování;
• Fyzikální vyšetření považované za neuspokojivé v den plánovaného očkování;
• Kožní léze, zánět, vředy, vyrážky, jizvy nebo jiné stavy v cílovém místě vpichu, které by mohly interferovat s podáním nebo hodnocením lokální reakce;
• Jakékoli další faktory, které podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast v klinické studii.