Исследование для оценки безопасности и иммуногенности лиофилизированной мРНК-вакцины против вируса опоясывающего герпеса

Критерии включения:

• Фаза I: Возраст ≥ 40 лет; Фаза II: Возраст ≥ 50 лет;
• Участники способны понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
• Способны предоставить удостоверение личности;
• Участники детородного возраста и их половые партнёры соглашаются добровольно применять эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины, без планов по донорству спермы или яйцеклеток;
• Согласны соблюдать график визитов, сбор образцов, вакцинацию и другие процедуры исследования на протяжении всего периода исследования и оставаться доступными в любое время в ходе испытания.

Критерии исключения:

• В анамнезе ветряная оспа или опоясывающий герпес во взрослом возрасте;
• В анамнезе вакцинация против ветряной оспы или опоясывающего герпеса (включая применение зарегистрированных продуктов или участие в клинических испытаниях вакцин против ветряной оспы или опоясывающего герпеса);
• Тесный контакт с пациентами, инфицированными ветряной оспой или опоясывающим герпесом, в течение последних 30 дней;
• Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных тестах, указанных в протоколе, перед вакцинацией (применимо только для клинических испытаний Фазы I):

A. Гематологические параметры: количество лейкоцитов (WBC), гемоглобин (Hb), количество тромбоцитов (Plt); B. Биохимические параметры крови: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (TBIL), глюкоза натощак (Glu), креатинин (CR); C. Параметр анализа мочи: белок мочи (PRO); D. Параметры коагуляции: протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время (APTT), фибриноген (Fib), международное нормализованное отношение (INR); E. 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ).

• Плохо контролируемые хронические заболевания или значительный медицинский анамнез, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистые заболевания (например, плохо контролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. для участников в возрасте 40–59 лет до включения, или систолическое артериальное давление ≥150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. для участников в возрасте ≥60 лет), метаболические нарушения (например, плохо контролируемый диабет), гематологические заболевания, заболевания печени или почек, заболевания пищеварительной системы, заболевания дыхательной системы, история трансплантации основных органов или злокачественные новообразования в течение последних пяти лет;
• В анамнезе миокардит, перикардит или идиопатическая кардиомиопатия, или любое состояние, повышающее риск миокардита или перикардита;
• Аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания или семейный анамнез таковых (включая, но не ограничиваясь: псориаз, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилит, аутоиммунные заболевания щитовидной железы, острый диссеминированный энцефаломиелит, паралич лицевого нерва, реакции гиперчувствительности, полимиалгия ревматическая, ревматоидный артрит, синдром Гийена-Барре, аспления, функциональная аспления, ВИЧ-инфекция);
• Нарушения свёртываемости крови (например, дефицит факторов свёртывания, аномалии тромбоцитов или другие коагулопатии);
• Текущие или перенесённые тяжёлые неврологические расстройства (эпилепсия, судороги или припадки) или психические заболевания, или семейный анамнез психических расстройств;
• Острые заболевания или обострения хронических заболеваний в течение последних 7 дней, или известные или подозреваемые активные инфекции;
• Иммуносупрессивная терапия или другие иммуномодулирующие методы лечения (преднизолон ≥20 мг/сут или эквивалент >14 дней), цитотоксическая терапия в течение последних 6 месяцев, или запланированное применение во время испытания;
• Введение иммуноглобулинов или других препаратов крови в течение последних 3 месяцев (применение иммуноглобулина против гепатита B в течение последнего месяца), или запланированное применение во время испытания;
• Участие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней или запланированное участие в ходе данного испытания;
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами или нуклеиновыми вакцинами в течение последних 28 дней, или вакцинация субъединичными, инактивированными или другими типами вакцин в течение последних 14 дней;
• Известная аллергия на вакцины или компоненты вакцин, такая как крапивница, одышка или ангионевротический отёк после вакцинации;
• Беременность, лактация или положительный тест на беременность по моче у участниц женского пола;
• Лихорадка (подмышечная температура ≥37,3°C) в течение 3 дней до вакцинации или применение жаропонижающих, обезболивающих или антигистаминных препаратов (например, парацетамол, ибупрофен, лоратадин, цетиризин и т.д.) по данным опроса;
• Физикальное обследование признано неудовлетворительным в день запланированной вакцинации;
• Поражения кожи, воспаление, язвы, сыпь, рубцы или другие состояния в месте предполагаемой инъекции, которые могут помешать введению или оценке местной реакции;
• Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в клиническом испытании.