Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines lyophilisierten Herpes-Zoster-Virus-mRNA-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Phase I: Alter ≥ 40 Jahre; Phase II: Alter ≥ 50 Jahre;
• Teilnehmer können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
• Kann einen gültigen Ausweis vorlegen;
• Teilnehmer mit Kinderwunsch und ihre Sexualpartner verpflichten sich freiwillig, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, ohne Pläne für Samen- oder Eizellspenden;
• Einverständnis, den Besuchsplan, die Probenentnahme, die Impfung und andere Prüfverfahren während der gesamten Studiendauer einzuhalten und während der Studie jederzeit erreichbar zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese von Windpocken oder Gürtelrose im Erwachsenenalter;
• Anamnese einer Windpocken- oder Gürtelrose-Impfung (einschließlich Verabreichung zugelassener Produkte oder Teilnahme an klinischen Studien von Windpocken- oder Gürtelrose-Impfstoffen);
• Enger Kontakt mit Patienten, die mit Windpocken oder Gürtelrose infiziert sind, innerhalb der letzten 30 Tage;
• Klinisch signifikante Abweichungen in den protokollspezifischen klinischen Labortests vor der Impfung (gilt nur für Phase-I-Studien):

A. Hämatologische Parameter: Weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hb), Thrombozytenzahl (Plt); B. Blutbiochemische Parameter: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), Nüchternblutzucker (Glu), Kreatinin (CR); C. Urinanalyseparameter: Urinprotein (PRO); D. Gerinnungsparameter: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Fibrinogen (Fib), International Normalized Ratio (INR); E. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

• Schlecht kontrollierte chronische Erkrankungen oder signifikante Krankengeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. schlecht kontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg für Teilnehmer im Alter von 40-59 Jahren vor der Einschreibung, oder systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg für Teilnehmer ≥60 Jahre), Stoffwechselstörungen (z.B. schlecht kontrollierter Diabetes), hämatologische Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Atemwegserkrankungen, Anamnese einer großen Organtransplantation oder bösartige Tumore innerhalb der letzten fünf Jahre;
• Anamnese von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie oder jeglicher Zustand, der das Risiko von Myokarditis oder Perikarditis erhöht;
• Autoimmunerkrankungen, Immundefekterkrankungen oder familiäre Vorgeschichte davon (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, autoimmune Schilddrüsenerkrankungen, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Gesichtslähmung, Überempfindlichkeitsreaktionen, Polymyalgia rheumatica, rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV-Infektion);
• Gerinnungsstörungen (z.B. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenanomalien oder andere Koagulopathien);
• Aktuelle oder frühere schwere neurologische Störungen (Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle) oder psychische Erkrankungen oder familiäre Vorgeschichte psychischer Erkrankungen;
• Akute Erkrankungen oder akute Exazerbationen chronischer Krankheiten innerhalb der letzten 7 Tage oder bekannte oder vermutete aktive Infektionen;
• Immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Behandlungen (Prednison ≥20 mg/Tag oder Äquivalent für >14 Tage), zytotoxische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Anwendung während der Studie;
• Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate (Verwendung von Hepatitis-B-Immunglobulin innerhalb des letzten Monats) oder geplante Anwendung während der Studie;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme während dieser Studie;
• Impfung mit Lebendimpfstoffen oder Nukleinsäure-Impfstoffen innerhalb der letzten 28 Tage oder Impfung mit Untereinheiten-, Inaktivierten- oder anderen Impfstofftypen innerhalb der letzten 14 Tage;
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile, wie Nesselsucht, Atemnot oder Angioödem nach Impfung;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Urinschwangerschaftstest bei weiblichen Teilnehmern;
• Fieber (Achseltemperatur ≥37,3°C) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder Verwendung von fiebersenkenden, schmerzlindernden oder antihistaminischen Mitteln (z.B. Paracetamol, Ibuprofen, Loratadin, Cetirizin usw.) nach Angabe in der Befragung;
• Körperliche Untersuchung am Tag der geplanten Impfung wird als nicht zufriedenstellend eingestuft;
• Hautläsionen, Entzündungen, Geschwüre, Hautausschläge, Narben oder andere Zustände an der Zielinjektionsstelle, die die Verabreichung oder die Beurteilung lokaler Reaktionen beeinträchtigen könnten;
• Alle anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.