Tutkimus kuivattujen herpes zoster -virus mRNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Osallistumiskriteerit:

• Vaihe I: Ikä ≥ 40 vuotta; Vaihe II: Ikä ≥ 50 vuotta;
• Osallistujat kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
• Kykenevät tarjoamaan laillisen henkilötodistuksen;
• Lapsentekokyvyn omaavat osallistujat ja heidän seksuaaliset kumppaninsa suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkittavan rokotteen viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukauden ajan, ilman suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja;
• Suostuvat noudattamaan tutkimusjakson ajan vierailuaikataulua, näytteenottoja, rokottamista ja muita kokeilumenettelyjä sekä pysymään tavoitettavissa koko kokeilun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Vesirokko- tai vyöruusutaustaisuus aikuisiässä;
• Vesirokko- tai vyöruusurokotteen saannin historia (mukaan lukien rekisteröityjen tuotteiden antaminen tai osallistuminen vesirokko- tai vyöruusurokotteiden kliinisiin kokeiluihin);
• Läheinen kontakti vesirokkoon tai vyöruusuun sairastuneiden potilaiden kanssa viimeisen 30 päivän aikana;
• Kliinisesti merkittävät poikkeamat ennen rokotusta määritellyissä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (sovelletaan vain vaiheen I kliinisiin kokeiluihin):

A. Hematologiset parametrit: Valkosolujen määrä (WBC), hemoglobiini (Hb), verihiutaleiden määrä (Plt); B. Veren biokemialliset parametrit: Alaniamiinitransferaasi (ALT), aspartaattiamiinitransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), paastoverensokeri (Glu), kreatiniini (CR); C. Virtsan analyysiparametri: Virtsan proteiini (PRO); D. Hyytymysparametrit: Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), fibriinogeeni (Fib), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR); E. 12-liittimellinen elektrokardiogrammi (EKG).

• Huonosti hallinnat sairaudet tai merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonitauteihin (esim. huonosti hallittu hypertonia, joka määritellään kohonneeksi verenpaineena: systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg 40–59-vuotiailla osallistujilla ennen osallistumista tai systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ≥60-vuotiailla osallistujilla), aineenvaihduntasairauksiin (esim. huonosti hallittu diabetes), veritauteihin, maksa- tai munuaissairauksiin, ruoansulatuskanavan sairauksiin, hengityselinsairauksiin, suurten elinten siirtohistoriaan tai pahanlaatuisiin kasvaimiin viimeisen viiden vuoden aikana;
• Myokardiitti-, perikardiitti- tai idiopaattisen kardiomyopatian historia tai mikä tahansa tila, joka lisää myokardiitin tai perikardiitin riskiä;
• Autoimmuunisairaudet, immuunipuutossairaudet tai niiden perhehistoria (mukaan lukien mutta ei rajoittuen psoriaasiin, systeemiseen lupus erythematosukseen, ankyloivaan spondyliittiin, autoimmuuni kilpirauhassairauksiin, akuuttiin disseminoituun enkefalomyeliittiin, kasvojen halvaantumiseen, yliherkkyysreaktioihin, polymyalgia rheumaticaan, reumaattiseen artriittiin, Guillain-Barrén oireyhtymään, pernan puuttumiseen, toiminnalliseen pernan puuttumiseen, HIV-tartuntaan);
• Hyytymishäiriöt (esim. hyytymistekijäpuutokset, verihiutaleiden poikkeavuudet tai muut koagulopatiat);
• Nykyiset tai aiemmat vakavat neurologiset häiriöt (epilepsia, kouristukset tai kohtaukset) tai mielenterveyden häiriöt tai mielenterveyden häiriöiden perhehistoria;
• Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit pahenemisvaiheet viimeisen 7 päivän aikana tai tunnetut tai epäillyt aktiiviset infektiot;
• Immunosuppressiivinen hoito tai muut immunomodulaariset hoidot (prednisoni ≥20 mg/päivä tai vastaava >14 päivää), sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu käyttö kokeilun aikana;
• Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana (B-hepatiitti-immunoglobuliinin käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana) tai suunniteltu käyttö kokeilun aikana;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen tämän kokeilun aikana;
• Rokottaminen elävillä heikennetyillä rokotteilla tai nukleiinihapporokotteilla viimeisen 28 päivän aikana tai rokottaminen alayksikkö-, inaktivoitu- tai muilla rokotteilla viimeisen 14 päivän kainana;
• Tunnettu allergia rokotteille tai rokoteainesosille, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet tai angioödeema rokotuksen jälkeen;
• Raskaus, imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti naispuolisilla osallistujilla;
• Kuume (kainalolämpötila ≥37,3°C) 3 päivää ennen rokotusta tai kuumeen-, kivun- tai antihistamiinilääkkeiden (esim. parasetamoli, ibuprofeeni, loratadiini, setiritsiini jne.) käyttö kyselyn aikana raportoituina;
• Fyysinen tutkimus, joka katsotaan tyydyttämättömäksi suunniteltuna rokotuspäivänä;
• Ihon vauriot, tulehdukset, haavaumat, ihottumat, arvet tai muut olot kohderuiskutuskohdassa, jotka voivat häiritä annostelua tai paikallisen reaktion arviointia;
• Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija katsoo tekevän osallistujan sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen kokeiluun.