Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność liofilizowanej szczepionki mRNA przeciwko wirusowi półpaśca

Kryteria włączenia:

• Faza I: Wiek ≥ 40 lat; Faza II: Wiek ≥ 50 lat;
• Uczestnicy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
• Możliwość przedstawienia dokumentu tożsamości;
• Uczestnicy w wieku rozrodczym i ich partnerzy seksualni zgadzają się dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki, bez planów oddawania nasienia lub komórek jajowych;
• Zgoda na przestrzeganie harmonogramu wizyt, pobierania próbek, szczepień oraz innych procedur badania przez cały okres trwania badania oraz pozostawanie w kontakcie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Wywiad w kierunku ospy wietrznej lub półpaśca w wieku dorosłym;
• Wywiad w kierunku szczepienia przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi (w tym podanie zarejestrowanych produktów lub udział w badaniach klinicznych szczepionek przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi);
• Bliski kontakt z pacjentami zakażonymi ospą wietrzną lub półpaścem w ciągu ostatnich 30 dni;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych w protokole przed szczepieniem (dotyczy tylko badań klinicznych fazy I):

A. Parametry hematologiczne: Liczba białych krwinek (WBC), hemoglobina (Hb), liczba płytek krwi (Plt); B. Parametry biochemiczne krwi: Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), całkowita bilirubina (TBIL), glukoza na czczo (Glu), kreatynina (CR); C. Parametr badania moczu: Białko w moczu (PRO); D. Parametry krzepnięcia: Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), fibrynogen (Fib), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR); E. Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG).

• Słabo kontrolowane choroby przewlekłe lub istotny wywiad medyczny, w tym, ale nie ograniczając się do chorób układu sercowo-naczyniowego (np. słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg dla uczestników w wieku 40-59 lat przed włączeniem, lub skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat), zaburzeń metabolicznych (np. słabo kontrolowana cukrzyca), chorób hematologicznych, chorób wątroby lub nerek, chorób układu pokarmowego, chorób układu oddechowego, wywiad w kierunku przeszczepu głównych narządów lub nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat;
• Wywiad w kierunku zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub kardiomiopatii idiopatycznej, lub jakikolwiek stan zwiększający ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia;
• Choroby autoimmunologiczne, choroby niedoboru odporności lub wywiad rodzinny w tym kierunku (w tym, ale nie ograniczając się do łuszczycy, tocznia rumieniowatego układowego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, autoimmunologicznych chorób tarczycy, ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia, porażenia nerwu twarzowego, reakcji nadwrażliwości, polimialgii reumatycznej, reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Guillaina-Barrégo, asplenii, asplenii czynnościowej, zakażenia HIV);
• Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobory czynników krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi lub inne koagulopatie);
• Obecne lub przebyte ciężkie zaburzenia neurologiczne (padaczka, drgawki lub napady) lub choroby psychiczne, lub wywiad rodzinny w kierunku chorób psychicznych;
• Ostre choroby lub ostre zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni, lub znane lub podejrzewane aktywne infekcje;
• Leczenie immunosupresyjne lub inne leczenie immunomodulujące (prednizon ≥20 mg/dzień lub odpowiednik przez >14 dni), leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub planowane stosowanie podczas badania;
• Podanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (stosowanie immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu ostatniego miesiąca), lub planowane stosowanie podczas badania;
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział podczas tego badania;
• Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami lub szczepionkami nukleinowymi w ciągu ostatnich 28 dni, lub szczepienie szczepionkami podjednostkowymi, inaktywowanymi lub innymi typami szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
• Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność lub obrzęk naczynioruchowy po szczepieniu;
• Część żeńska: ciąża, laktacja lub dodatni test ciążowy z moczu;
• Gorączka (temperatura pachowa ≥37,3°C) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub stosowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub przeciwhistaminowych (np. paracetamol, ibuprofen, loratadyna, cetyryzyna itp.) zgłoszone podczas wywiadu;
• Badanie fizykalne uznane za niezadowalające w dniu planowanego szczepienia;
• Uszkodzenia skóry, stany zapalne, owrzodzenia, wysypki, blizny lub inne stany w miejscu docelowego wstrzyknięcia, które mogą zakłócać podanie lub ocenę reakcji miejscowej;
• Jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za powodujące, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.