Studie for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til en lyofilisert herpes zoster-virus mRNA-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Fase I: Alder ≥ 40 år; Fase II: Alder ≥ 50 år;
• Deltakere er i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykke-skjemaet;
• I stand til å gi lovlig identifikasjon;
• Deltakere i fruktbar alder og deres seksuelle partnere samtykker i å frivillig ta i bruk effektive prevensjonsmidler fra signering av informert samtykke-skjemaet til 6 måneder etter siste dose av undersøksvaksinen, uten planer om sæd- eller eggdonasjon;
• Samtykker i å følge besøksplanen, prøveinnsamling, vaksinering og andre prøveprosedyrer gjennom hele studieperioden, og være tilgjengelig til enhver tid under forsøket.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med vannkopper eller helvetesild i voksen alder;
• Historie med vaksinering mot vannkopper eller helvetesild (inkludert administrering av registrerte produkter eller deltakelse i kliniske studier av vannkopper- eller helvetesildvaksiner);
• Nær kontakt med pasienter infisert med vannkopper eller helvetesild innen de siste 30 dagene;
• Klinisk signifikante avvik i protokoll-spesifiserte kliniske laboratorieprøver før vaksinering (gjelder kun for Fase I kliniske studier):

A. Hematologiske parametere: Hvite blodceller (WBC), hemoglobin (Hb), blodplater (Plt); B. Blod biokjemiske parametere: Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), totalt bilirubin (TBIL), faste blodsukker (Glu), kreatinin (CR); C. Urinanalyse parameter: Urinprotein (PRO); D. Koagulasjonsparametere: Protrombin tid (PT), aktivert partiell tromboplastin tid (APTT), fibrinogen (Fib), internasjonal normalisert forhold (INR); E. 12-ledd elektrokardiogram (EKG).

• Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer eller signifikant medisinsk historie, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære sykdommer (f.eks. dårlig kontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for deltakere i alderen 40-59 år før inkludering, eller systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg for deltakere ≥60 år), metabolske forstyrrelser (f.eks. dårlig kontrollert diabetes), hematologiske sykdommer, leversykdommer eller nyresykdommer, fordøyelsessystem sykdommer, luftveissystem sykdommer, historie med større organtransplantasjon, eller ondartet svulst innen de siste fem årene;
• Historie med hjertemuskelbetennelse, hjerteposebetennelse, eller idiopatisk kardiomyopati, eller enhver tilstand som øker risikoen for hjertemuskelbetennelse eller hjerteposebetennelse;
• Autoimmune sykdommer, immunsvikt sykdommer, eller familiehistorie derav (inkludert men ikke begrenset til psoriasis, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, autoimmune thyroideasykdommer, akutt disseminert encefalomyelitt, ansiktsparese, overfølsomhetsreaksjoner, polymyalgia rheumatica, revmatoid artritt, Guillain-Barré syndrom, mangel på milt, funksjonell mangel på milt, HIV-infeksjon);
• Koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. koagulasjonsfaktor mangel, blodplate abnormaliteter, eller andre koagulopatier);
• Nåværende eller tidligere alvorlige nevrologiske lidelser (epilepsi, kramper, eller anfall) eller psykiske sykdommer, eller familiehistorie med psykiske lidelser;
• Akutte sykdommer eller akutte forverringer av kroniske sykdommer innen de siste 7 dagene, eller kjente eller mistenkte aktive infeksjoner;
• Immunsuppressiv terapi eller annen immunmodulerende behandling (prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende for >14 dager), cytotoksisk terapi innen de siste 6 månedene, eller planlagt bruk under forsøket;
• Administrering av immunoglobuliner eller andre blodprodukter innen de siste 3 månedene (bruk av hepatitis B immunoglobulin innen den siste måneden), eller planlagt bruk under forsøket;
• Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse under dette forsøket;
• Vaksinering med levende-svekkede vaksiner eller nukleinsyre vaksiner innen de siste 28 dagene, eller vaksinering med subenhets-, inaktiverte, eller andre typer vaksiner innen de siste 14 dagene;
• Kjent allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter, slik som utslett, pustevansker, eller angioødem etter vaksinering;
• Graviditet, amming, eller positiv urin graviditetstest hos kvinnelige deltakere;
• Feber (armhule temperatur ≥37.3°C) innen 3 dager før vaksinering eller bruk av febernedsettende, smertestillende, eller antihistaminer (f.eks. paracetamol, ibuprofen, loratadin, cetirizin, etc.) som rapportert under spørring;
• Fysisk undersøkelse vurdert som utilfredsstillende på dagen for planlagt vaksinering;
• Hudskader, betennelse, sår, utslett, arr, eller andre tilstander på det målrettede injeksjonsstedet som kan forstyrre administrering eller lokal reaksjonsvurdering;
• Enhver annen faktor vurdert av forskeren til å gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i den kliniske studien.