Étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à ARNm contre le virus du zona lyophilisé

Critères d'inclusion :

• Phase I : Âge ≥ 40 ans ; Phase II : Âge ≥ 50 ans ;
• Les participants sont capables de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
• Capable de fournir une pièce d'identité légale ;
• Les participants en âge de procréer et leurs partenaires sexuels acceptent d'adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude, sans projet de don de sperme ou d'ovocytes ;
• Acceptent de respecter le calendrier des visites, la collecte d'échantillons, la vaccination et les autres procédures de l'essai tout au long de la période d'étude, et restent joignables à tout moment pendant l'essai.

Critères d'exclusion :

• Antécédents de varicelle ou de zona à l'âge adulte ;
• Antécédents de vaccination contre la varicelle ou le zona (y compris l'administration de produits enregistrés ou la participation à des essais cliniques de vaccins contre la varicelle ou le zona) ;
• Contact étroit avec des patients infectés par la varicelle ou le zona au cours des 30 derniers jours ;
• Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique spécifiés par le protocole avant la vaccination (applicable uniquement aux essais cliniques de phase I) :

A. Paramètres hématologiques : Numération des globules blancs (GB), hémoglobine (Hb), numération plaquettaire (Plq) ; B. Paramètres biochimiques sanguins : Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (BT), glycémie à jeun (Glu), créatinine (CR) ; C. Paramètre d'analyse d'urine : Protéinurie (PRO) ; D. Paramètres de coagulation : Temps de prothrombine (TP), temps de céphaline activée (TCA), fibrinogène (Fib), rapport international normalisé (INR) ; E. Électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG).

• Maladies chroniques mal contrôlées ou antécédents médicaux significatifs, y compris mais sans s'y limiter : maladies cardiovasculaires (par exemple, hypertension mal contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg pour les participants âgés de 40 à 59 ans avant l'inclusion, ou une pression artérielle systolique ≥150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg pour les participants âgés de ≥60 ans), troubles métaboliques (par exemple, diabète mal contrôlé), maladies hématologiques, maladies hépatiques ou rénales, maladies du système digestif, maladies du système respiratoire, antécédents de transplantation d'organe majeur, ou malignité au cours des cinq dernières années ;
• Antécédents de myocardite, péricardite ou cardiomyopathie idiopathique, ou toute condition augmentant le risque de myocardite ou de péricardite ;
• Maladies auto-immunes, maladies d'immunodéficience ou antécédents familiaux de celles-ci (y compris mais sans s'y limiter : psoriasis, lupus érythémateux systémique, spondylarthrite ankylosante, maladies thyroïdiennes auto-immunes, encéphalomyélite aiguë disséminée, paralysie faciale, réactions d'hypersensibilité, polymyalgie rhumatismale, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Guillain-Barré, asplénie, asplénie fonctionnelle, infection par le VIH) ;
• Troubles de la coagulation (par exemple, déficiences en facteurs de coagulation, anomalies plaquettaires ou autres coagulopathies) ;
• Troubles neurologiques sévères actuels ou antérieurs (épilepsie, convulsions ou crises) ou maladies psychiatriques, ou antécédents familiaux de troubles psychiatriques ;
• Maladies aiguës ou exacerbations aiguës de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours, ou infections actives connues ou suspectées ;
• Traitement immunosuppresseur ou autres traitements immunomodulateurs (prednisone ≥20 mg/jour ou équivalent pendant >14 jours), traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois, ou utilisation prévue pendant l'essai ;
• Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois (utilisation d'immunoglobuline anti-hépatite B au cours du dernier mois), ou utilisation prévue pendant l'essai ;
• Participation à d'autres études cliniques au cours des 30 derniers jours ou participation prévue pendant cet essai ;
• Vaccination avec des vaccins vivants atténués ou des vaccins à acide nucléique au cours des 28 derniers jours, ou vaccination avec des vaccins sous-unitaires, inactivés ou d'autres types de vaccins au cours des 14 derniers jours ;
• Allergie connue aux vaccins ou aux composants des vaccins, telle que urticaire, dyspnée ou angio-œdème suite à la vaccination ;
• Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif chez les participantes ;
• Fièvre (température axillaire ≥37,3°C) dans les 3 jours précédant la vaccination ou utilisation d'antipyrétiques, d'analgésiques ou d'antihistaminiques (par exemple, paracétamol, ibuprofène, loratadine, cétirizine, etc.) selon les déclarations lors de l'interrogatoire ;
• Examen physique jugé insatisfaisant le jour de la vaccination prévue ;
• Lésions cutanées, inflammation, ulcères, éruptions, cicatrices ou autres affections au site d'injection cible pouvant interférer avec l'administration ou l'évaluation de la réaction locale ;
• Tout autre facteur jugé par l'investigateur rendant le participant inapte à participer à l'essai clinique.